La commission européenne autorise de nouveau Diane 35

Jacques Cofard

Auteurs et déclarations

7 août 2013

La commission européenne autorise de nouveau la vente de Diane 35® dans tous les Etats membres de l'Union. Néanmoins, l'AMM du médicament anti-acnéique est modifiée. 7 août 2013

Paris, France - Sur initiative de la direction générale de la santé et de la consommation (DG SANCO), la commission européenne, après consultation des Etats membres, a décidé ce 29 juillet de l'autorisation de vente de Diane 35® (cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg)) dans tous les Etats membres de l'Union européenne [1]]. La France, du reste, était le seul pays qui avait interdit sa vente, en janvier dernier, et de manière temporaire [2]. Rappelons que Diane 35® aurait causé quatre décès. L'ANSM avait donc lancé à la fin de l'année 2012 une réévaluation bénéfice/risque de ce médicament, pour finalement suspendre son autorisation de mise sur le marché, temporairement. Parallèlement, la France avait saisi l'hiver dernier l'agence européenne du médicament (EMA) en vue d'une réévaluation bénéfice/risque, et d'une refonte de son AMM. Jusqu'à présent, précise Frédéric Vincent, porte-parole de la DG SANCO, Diane 35® bénéficiait d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale. La France avait donc toute latitude pour la suspendre. Désormais, la décision prise par la commission européenne d'autorisation de mise sur le marché s'impose à l'ensemble des Etats membres.

AMM modifiée


La décision de la commission européenne est, finalement, sans grande surprise. L'EMA avait en effet conclu, en mai dernier que le rapport bénéfice/risque de Diane 35® est favorable chez les patientes qui souffrent d'une acné résistante aux traitements, et uniquement dans cette indication [3]. La France peut se targuer, tout de même, d'une petite victoire. En effet, l'EMA a tout de même modifié l'AMM de Diane 35® et de ses génériques, en ajoutant restrictions et contre-indications.

Celle-ci ne doit être utilisée que pour traiter certaines formes d'acné quand le patient est en échec thérapeutique avec d'autres traitements. Aussi, l'EMEA reconnait que des efforts doivent être faits pour prévenir les risques de thrombo-embolisme. Au passage, Diane 35® et ses génériques sont contre-indiqués pour les patientes victimes de thromboses, ou présentant des risques héréditaires.

L'EMA recommande également de mener de nouvelles études pour adapter les prescriptions futures en fonction de ces nouvelles contre-indications. A charge maintenant pour les laboratoires, à la fois de la molécule Princeps et des génériques, de se positionner pour demander à l'ANSM s'ils comptent commercialiser de nouveau Diane 35®. « Ils ne pourront commercialiser de nouveau Diane 35® qu'après avoir modifié la notice de Diane 35® et de ses génériques. Il faut en effet faire apparaitre les nouvelles contre-indications de Diane 35® à l'intention des patientes victimes de thromboses, ou celles présentant des risques héréditaires », précise Pascal Maisonneuve, de l'ANSM. Les laboratoires devront également mettre en place un plan de gestion des risques, et devront renforcer leur communication. Ce plan de gestion des risques prévoit un suivi de ces médicaments en diligentant de nouvelles études, une communication à l'endroit des patientes et professionnels de santé, pour expliquer les contre-indications et restrictions de Diane 35®. « Les professionnels de santé devront également informer les patientes des signes cliniques d'une thrombose », ajoute Pascale Maisonneuve. Sans ajouter plus de précisions, l'ANSM prédit qu'il faudra plusieurs semaines, avant que Diane 35® soit de nouveau disponible en France.

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