Lariam : la FDA renforce ses mises en garde neuropsychiatriques

Aude Lecrubier, Robert Lowes

Auteurs et déclarations

1er août 2013

Lariam et paludisme: la FDA renforce ses mises en garde neuropsychiatriques, en particulier vestibulaires

Après l'Europe et la France, la FDA américaine renforce, à son tour, ses mises en garde contre les risques neuropsychiatriques associés à l'antipaludéen Lariam®.
1 août 2013

Silver Springs, Etats-Unis-Après l'Europe et la France, c'est au tour de l'agence américaine du médicament de ré-actualiser ses mises en garde contre les effets secondaires neurologiques et psychiatriques de l'antipaludéen méfloquine hydrochloride (Génériques du Lariam® aux Etats-Unis). Un avertissement à encadré noir, l'avertissement le plus sérieux que la Food and Drug Administration (FDA) émet pour les médicaments va être ajouté à la notice du médicament [1].

En parallèle des effets secondaires psychiatriques bien connus comme l'anxiété, la confusion, la paranoïa et la dépression, l'agence alerte sur des symptômes neurologiques : étourdissements d'origine vestibulaire, perte de l'équilibre, vertiges et acouphènes.

L'encadré indique que les effets secondaires neuropsychiatriques peuvent persister longtemps après l'arrêt du traitement. Selon la FDA, certains patients souffrent même de dommages vestibulaires permanents. Elle ajoute que les symptômes vestibulaires sont généralement accompagnés de symptômes psychiatriques.

L'avertissement précise que les professionnels de santé ne devraient pas prescrire de méfloquine en prophylaxie aux patients souffrants de troubles psychiatriques sévères. En outre, si des symptômes neurologiques ou psychiatriques surviennent lors d'une utilisation prophylactique, le traitement doit être remplacé par un autre antipaludéen.

Les effets secondaires psychiatriques et leur persistance figurent dans les anciennes mises en garde du médicament, mais pas le risque de troubles vestibulaires. Ils ne sont mentionnés que dans la partie concernant les effets secondaires suivant la commercialisation du produit.

L'année dernière, la FDA a ajouté la méfloquine à sa liste des médicaments sous surveillance après le signalement de cas de troubles vestibulaires en avril, mai et juin.

Mises en garde renforcées et nouveaux effets indésirables en France aussi


En France, comme aux Etats-Unis, les mises en garde ont été renforcées récemment.

L'information sur le profil de risque du Lariam® a été récemment actualisée dans le cadre d'une procédure d'évaluation européenne des données de Pharmacovigilance. Le laboratoire Roche, en accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) ont, à cette occasion, fait parvenir une lettre aux professionnels de santé pour « rappeler certains éléments importants du profil de sécurité de la méfloquine et attirer l'attention sur les principales modifications apportées récemment au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). » [2]

Comme aux Etats-Unis, l'utilisation de la méfloquine en traitement prophylactique du paludisme est contre-indiquée chez les patients souffrants de troubles neuropsychiatriques ou ayant des antécédents de convulsions et le traitement doit être substitué en cas de survenue de troubles neuropsychiatriques.

Les informations concernant les troubles neuropsychiatriques ont également été renforcées dans le RCP par le biais d'un encadré et détaillées dans la notice d'utilisation, en soulignant notamment que ces effets peuvent survenir et persister jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement (en raison de la longue demi-vie de la méfloquine) « comme cela a été par exemple rapporté chez des patients présentant une amnésie pouvant parfois durer plus de 3 mois. » Une brochure destinée aux professionnels de santé ainsi qu'une carte de surveillance patient ont été mises en place afin de minimiser le risque de ces effets indésirables neuropsychiatriques.

Concernant les nouveaux risques identifiés en Europe, pas de mention des troubles vestibulaires, mais des risques d'agranulocytoses, d'anémies aplasiques, de certains troubles hépatiques (hépatite, insuffisance hépatique), de réactions anaphylactiques et de pneumopathies potentiellement d'origine allergique. « Les patients développant une dyspnée, une toux sèche, généralement associée à une fièvre et potentiellement des céphalées, pendant le traitement avec la méfloquine doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement un médecin », indique l'ANSM.

Les informations concernant les risques de survenue de troubles cardiaques, de troubles convulsifs, de neuropathies et de troubles visuels, risques déjà identifiés, ont été renforcées dans le RCP par des messages de mise en garde.

Ce sujet a fait l'objet d'une publication dans Medscape.com

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....