Cancers prostate, colorectal et mélanome : l'EMA favorable à 3 nouveaux traitements

Cancers prostate, colorectal et mélanome: l'EMA favorable à 3 nouveaux traitements

Londres, Royaume Uni - Trois nouveaux anticancéreux viennent de recevoir un avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA)^[1].

Il s'agit du Provenge® (Dendreon corporation) comme traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, du Tafinlar® (GlaxoSmithKline) pour le traitement du mélanome non opérable ou du mélanome métastatique avec mutation BRAF V600 et du Stivarga® (Bayer Pharma AG) pour le traitement du cancer colorectal métastatique.

Provenge : une immunothérapie cellulaire contre le cancer de la prostate

Provenge (sipileucel T) est la quatrième thérapie cellulaire en passe d'être approuvée en Europe après Glybera® pour le déficit en lipase, la première thérapie génique autorisée en Europe (en 2012), et les produits d'ingénierie tissulaire ChondroCelect® (en 2009) et MACI® (en 2013).

Provenge est la première immunothérapie cellulaire spécifique recommandée dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, métastatique asymptomatique ou peu symptomatique, chez les hommes pour qui la chimiothérapie n'est pas encore indiquée. Cette vaccinothérapie thérapeutique, déjà autorisée aux Etats-Unis, a prouvé dans un essai de phase III sa capacité à améliorer la survie.

Provenge induire une réponse immunitaire contre l'antigène PAP (phosphatases acides prostatiques) présent dans 95% des tumeurs. En pratique, les cellules sanguines dendritiques du patient sont extraites et traitées in vitro pour être transformées en sipileucel T puis réinjectées. Le prélèvement se fait 3 jours avant la réinjection et le protocole prévoit plusieurs cycles de « vaccinothérapie » espacés de 15 jours.

Provenge permet d'améliorer la survie globale de 4,1 mois par rapport au placebo. Parce qu'il s'agit d'une immunothérapie, elle est considérée moins toxique que les thérapies utilisées habituellement dans cette indication.

Stivarga : nouvel inhibiteur de kinases dans le cancer colorectal métastatique

Le CHMP recommande l'autorisation de mise sur le marché du Stivarga® 40 mg sous forme de comprimés pelliculés, pour les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont déjà reçu un traitement ou qui ne peuvent pas bénéficier des alternatives thérapeutiques disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement anti-VEGF et thérapie anti EGFR).

Le principe actif du Stivarga® est le regorafenib, un inhibiteur de protéines kinases (L01XE21) actif contre les kinases impliquées dans l'angiogénèse, l'oncogénèse et le microenvironement tumoral.

Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec le Stivarga® sont l'asthénie, la perte d'appétit, le syndrome mains-pieds, la diarrhée, la perte de poids, les infections, l'hypertension et la dysphonie.

Le CHMP propose que le Stivarga® soit prescrit par des médecins déjà prescripteurs de traitements anticancéreux.

Tafinlar : deuxième inibiteur de BRAF pour lutter contre le mélanome métastatique

Tafinlar® (dabrafénib) est le deuxième inhibiteur de BRAF à recevoir un avis favorable de l'Union Européenne après le vémurafénib. Il est recommandé, chez l'adulte, dans le traitement du mélanome avancé exprimant la mutation BRAF V600.

Les mutations de la protéine kinase BRAF sont identifiées chez près de la moitié des patients atteints de mélanomes métastatiques et dans 80 à 90% des cas, il s'agit de la mutation BRAF V600E. Ces mutations incitent la cellule à fabriquer une protéine anormale qui stimule la croissance tumorale. En inhibant l'action de cette protéine anormale, les inhibiteurs des BRAF, comme le Tafinlar®, ralentissent le développement des tumeurs et la dissémination de tumeurs porteuses de la mutation BRAF V600.

Les essais cliniques ont montré que le Tafinlar ralentit la progression de la maladie et améliore le taux de réponse comparé à la dacarbazine, la chimiothérapie classique du mélanome métastatique. L'agent est administré oralement et en monothérapie.

La Food & Drug Administration a donné une AMM au Tafinlar® fin mai 2013.

Les avis favorables du CHMP concernant ces trois nouvelles thérapies vont être transmis à la Commission Européenne. Cette dernière suit généralement les avis du CHMP pour délivrer les autorisations de mise sur le marché.

Citer cet article: Cancers prostate, colorectal et mélanome : l'EMA favorable à 3 nouveaux traitements - Medscape - 8 juil 2013.