Un quart des 28 000 prothèses PIP explantées sont défectueuses

Un quart des 28 000 prothèses du sein PIP explantées sont défectueuses

Saint Denis, France— Selon le dernier bilan de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), entre 2001 et fin mai 2013, plus de 16 000 femmes se sont fait retirer leurs prothèses PIP, soit 1 436 femmes de plus qu'à fin décembre 2012. En tout 28 276 prothèses contenant du gel de silicone frauduleux ont été explantées ^[1].

Un quart des prothèses explantées sont défectueuses

Au total, sur l'ensemble des prothèses PIP retirées, 7186 étaient défectueuses. Ces dysfonctionnements ont concerné 5 434 femmes.

Le taux d'implants PIP défaillants est à ce jour de 25,4 % (7 186/28 276). Parmi ces implants défaillants, 62% se sont rompus et 27% suintaient.

Un taux d'effets indésirables de plus de 16%

En tout, 4 670 effets indésirables ont été observés chez 2 883 femmes, soit 186 femmes de plus qu'à fin décembre 2012. Le taux d'effets indésirables avec des implants PIP constaté à ce jour est de 16,5 % (4 670/28 276).

Il s'agit principalement de réactions inflammatoires :

1. Coques de divers stades : 46%

2. Siliconome, adénopathie et lymphorées : 27%

3. Epanchement : 11%

4. Inflammation ou infections : 8%

5. Autres réactions : 8%
   

26% des décisions d'explantation prises suite à un signe d'appel

En tout 26% des femmes qui se sont faites explantées ont pris la décision suite à un signe d'appel (dysfonctionnement de l'implant et/ou signe clinique).

Une rupture de prothèse PIP avec signe d'appel clinique ou détection lors de l'échographie a été déclarée à l'ANSM pour 2 844 femmes ce qui correspond à un total de 3 458 implants rompus, soit 195 implants rompus de plus qu'à fin décembre 2012, certaines femmes ayant eu plusieurs prothèses rompues.

Les ruptures détectées pour les implants mammaires PIP surviennent en moyenne 6,5 ans après l'implantation.

Dysfonctionnement ou effet indésirable dans 20% des explantations préventives

D'avril 2010 à mai 2013, l'ANSM a enregistré 12 094 déclarations d'explantations préventives. A ce jour, les trois quarts des explantations ont donc été réalisées suite à un souhait de la patiente de retirer les implants PIP sans qu'un signe clinique ou échographique d'un événement indésirable n'ait été détecté préalablement. Les retraits préventifs avaient commencé après la suspension de la commercialisation de ces implants en mars 2010.

Dans 20 % des cas lors de l'explantation préventive (2 434 femmes soit 175 femmes de plus qu'à fin décembre 2012), il y a eu découverte d'un dysfonctionnement de la prothèse (rupture, suintement…) et/ou d'un effet indésirable non détecté par les examens précédant cette intervention, principalement de nature inflammatoire.

Les lésions tumorales observées ne sont pas reliés aux prothèses PIP

« Selon les avis formulés par l'Institut National du Cancer (INCa) et les experts de la Commission européenne, les tumeurs déclarées ne sont pas reliées aux particularités des prothèses PIP », souligne l'agence qui dénombre 70 cas d'adénocarcinomes mammaires (soit 6 cas de plus qu'à fin décembre 2012) à fin mai 2013 chez les femmes porteuses de prothèses en gel de silicone PIP.

Le 25 novembre 2011, un décès des suites d'un lymphome anaplasique à grandes cellules localisé dans le sein chez une patiente ayant porté des prothèses PIP avait été rapporté mais depuis, l'Agence n'a pas eu connaissance de nouveaux cas.

Sur le plan judiciaire, plus de 7400 femmes ont porté plainte contre Jean-Claude Mas, le fondateur de la société PIP. Le verdict du jugement est attendu pour le 10 décembre 2013. Le procureur a requis quatre ans de prison ferme à son encontre pour «escroquerie» et «tromperie aggravée.

Citer cet article: Un quart des 28 000 prothèses PIP explantées sont défectueuses - Medscape - 27 juin 2013.