Label « Breakthrough Therapy » pour le serelaxin dans l'IC aiguë

Vincent Bargoin

24 juin 2013

Bâle, Suisse- Novartis annonce que la FDA vient de reconnaitre au serelaxin, le statut de « Breakthrough Therapy » [1]. Egalement désigné par le nom de RLX 030, cet analogue de la relaxine-2 humaine, va donc être examiné selon une procédure accélérée dans l'indication où il est pressenti : l'insuffisance cardiaque aiguë (IC).

Cette reconnaissance s'explique à la fois par l'absence d'innovation depuis 20 ans dans la prise en charge de l'IC aiguë, et par les résultats de l'étude RELAX-AHF (Relaxin for the Treatment of Acute Heart Failure). La perfusion de serelaxin durant 48 h après admission pour décompensation aiguë, était associée à une réduction de la dyspnée à 24 heures et à cinq jours par rapport au placebo, ainsi qu'à une réduction de 37% de la mortalité à 6 mois. De manière un peu surprenante, toutefois, aucun bénéfice du serelaxin n'avait été enregistré à 60 jours.

Dernièrement, des résultats encourageants ont par ailleurs été rapportés dans la sous-population de patients de RELAX HF présentant une IC aiguë à fraction d'éjection préservée, avec une réduction immédiate de la dyspnée, et une réduction de la mortalité à 6 mois indépendante de la FEVG. Là encore, toutefois, aucun écart significatif par rapport au placebo n'avait été relevé à 60 jours.

Les résultats de RELAX HF, qui portaient sur 1161 patients, devront certainement être répliqués. Le label « Breakthrough Therapy », accordé par la FDA, pourrait faciliter les choses, puisqu'il prévoit notamment une étroite collaboration entre les experts de l'agence américaine, et Novartis.

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