L'EMA estime les risques CV du diclofénac identiques à ceux des coxibs

Dr Catherine Desmoulins

Auteurs et déclarations

14 juin 2013

L'EMA estime les risques cardiovasculaires du diclofénac identiques à ceux des coxibs

Le comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne EMA a rendu un verdict sévère sur le diclofénac. Cet AINS devra faire l'objet des mêmes précautions que les anti-COX2 sélectifs.
14 juin 2013

Londres, Royaume-Uni — Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne du médicament (PRAC) a conclu ce jour que les effets cardiaques et vasculaires de l'anti-inflammatoire diclofénac administré par voie systémique (comprimés ou injections) sont similaires à ceux des coxibs, inhibiteurs sélectifs de la COX-2 [1]. Ce constat d'équivalence est particulièrement vérifié quand le diclofénac est donné à forte dose (150 mg/j) et au long cours, précise l'EMA.

Le Comité conclut que le rapport bénéfice/risque du diclofénac continue d'être favorable à condition de respecter les mêmes précautions qu'à l'égard de la prescription d'un coxib pour minimiser le risque d'événement thromboembolique artériel.

En pratique, le diclofénac ne devrait pas être prescrit aux patients présentant une pathologie cardiaque ou circulatoire, un antécédent d'infarctus ou d'AVC. La prescription en cas de facteurs de risque cardiovasculaire : hypertension, diabète, hypercholestérolémie, tabagisme, devra aussi faire l'objet de précautions.

Les données de sécurité des AINS sont surveillées de près par l'EMA depuis 2005. A l'issue des rapports de 2005, 2006 et 2012, l'Agence a conclu à l'existence d'un léger sur-risque d'accidents thromboemboliques artériels, ayant conduit dans certains cas à la survenue d'un infarctus (IDM) ou d'un AVC, notamment avec de fortes doses au long cours. D'où la recommandation de l'EMA de prescrire les AINS avec les doses et les durées les plus faibles pour supprimer les symptômes.

Concernant le diclofénac, l'EMA a entrepris sa réévaluation suite aux données de sécurité de 2012 qui montraient un risque supérieur avec ce produit comparativement aux autres AINS, du même ordre que celui des anti-COX2.

L'EMA estime que le diclofénac pourrait provoquer 3 infarctus (IDM) supplémentaires par an pour 100 000 personnes traitées à risque modéré, faisant passer le taux d'incidence de 8/1000 personnes/an à 11/1000 personnes/an [2].Tout en précisant que le risque cardiovasculaire absolu avec tout AINS dépend des facteurs de risque sous-jacents.

L'avis du PRAC sera examiné par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - Human (CMDh) lors de sa réunion des 24-26 Juin 2013. Les professionnels de santé recevront une lettre avec des informations détaillées.

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