Retrait de l'AMM de l'anti-migraineux Vidora 25 mg

Retrait de l'AMM de l'anti-migraineux Vidora® 25 mg

Paris, France - Après les dérivés de l'ergot de seigle (Séglor®, Désernil®, etc.) dont l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a jugé le rapport bénéfice-risque défavorable dans le traitement de fond de la migraine en 2012, c'est au tour de l'agent antiadrénergique Vidora® 25 mg (indoramine, Biocodex) d'être déclassé.

Effets indésirables rares mais sévères et efficacité douteuse

En raison d'effets indésirables rares mais sévères, l'antimigraineux indoramine (Vidora®) des laboratoires Biocodex a donc été ré-évalué par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). Au final, sa balance bénéfice/risque considérée comme défavorable a conduit au retrait de son AMM à compter du 3 juin 2013 ^[1].

Troubles du rythme et de la conduction cardiaque, effets indésirables psychiatriques, non contrebalancés par une efficacité modeste - l'efficacité est classée de niveau B donc douteuse -, le tout dans un contexte d'alternatives thérapeutiques ont conduit l'ANSM à trancher : Vidora 25 mg (comprimé d'indoramine) n'est plus indiqué dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique.

Le retrait d'AMM en pratique

En ce qui concerne les pharmaciens, cela revient à diriger leurs patients en cours de traitement vers leur médecin traitant.

Pour les prescripteurs concernés, cela signifie de cesser d'initier ou de renouveler tout traitement par Vidora 25 mg, et d'envisager dès à présent une autre prise en charge thérapeutique.

Citer cet article: Retrait de l'AMM de l'anti-migraineux Vidora 25 mg - Medscape - 7 juin 2013.