Diagnostic du diabète par dosage de l'HbA1c : la FDA a approuvé un premier test

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

29 mai 2013

Diagnostic du diabète par dosage de HbA1c : la FDA a approuvé un premier test

La FDA a autorisé le dosage de l'hémoglobine glyquée au moyen du test Cobas Integra 800 de Roche comme outil diagnostique pour le diabète.
29 mai 2013

Silver Spring, Etats-Unis — Le test de l'hémoglobine glyquée Cobas Integra 800 (Roche) a reçu le feu vert de la Food and Drug administration (FDA) comme outil diagnostique du diabète [1].

Il s'agit du premier test HbA1c autorisé par l'agence américaine pour diagnostiquer le diabète. Jusqu`alors, ces tests étaient autorisés pour la surveillance de la glycémie des diabétiques mais pas à des fins diagnostiques.

Une décision qui n'est pas surprenante puisque, depuis 2010, l'American diabetes association (ADA) a approuvé l'utilisation de l'hémoglobine glyquée comme outil diagnostique pour le diabète et le prédiabète en s'appuyant sur les recommandations d'un panel d'experts internationaux incluant des représentants de l'ADA, de l'International diabetes federation (IDF) et l'European association for the study of diabetes (EADS). La Société suisse d'endocrinologie (SSED) a depuis approuvé l'application de ces recommandations en Suisse.

Pourquoi un nouvel outil diagnostic ?


Les autorités américaines estiment le nombre de personnes atteintes de diabète à 28,5 millions, dont 7 millions ne seraient pas encore diagnostiquées.

Rappelons qu'en France, 3,5 millions de personnes sont touchées par la maladie et 700 000 personnes seraient diabétiques sans le savoir, selon l'Association Française des Diabétiques (AFD).

En validant ce nouvel outil diagnostique, les autorités sanitaires américaines espèrent réduire le nombre de personnes sous-diagnostiquées.

Si la mesure de l'HbA1c est plus coûteuse que la mesure des glycémies à jeun et le test de tolérance au glucose (TTG), elle possède comme avantages de refléter l'équilibre de la glycémie au cours des 3 mois qui précèdent le dosage sanguin, de ne pas nécessiter de mise à jeun, ni de TTG, une bonne stabilité préanalytique, une faible variabilité biologique intra-individuelle, et l'absence d'influence de l'apport nutritionnel de la veille ou de l'activité physique.

Un test conçu et validé pour le diagnostic


« Recherche et recommandations internationales à l'appui, beaucoup de professionnels de santé demandaient déjà une mesure de l'hémoglobine glyquée en complément de la mesure de la glycémie à jeun et d'un test oral de tolérance au glucose lors de leur démarche diagnostique », indique la FDA dans son communiqué.

Cependant, jusque-là, les tests HbA1c n'étaient pas spécifiquement conçus pour être utilisés à visée diagnostique et il était délicat de savoir quels tests étaient fiables. Ce nouveau test validé « peut être utilisé de façon fiable dans le diagnostic du diabète et le suivi de la glycémie », indique l'agence américaine.

Savoir quand ne pas l'utiliser


Le test est prévu pour être réalisé par les laboratoires d'analyses. La FDA rappelle que le diagnostic de diabète doit être posé par un professionnel de santé et met donc en garde contre une utilisation à des fins d'autodiagnostic.

L'agence précise également que les tests HbA1c ne doivent pas être utilisés pour diagnostiquer le diabète gestationnel ou pour suivre le diabète des patients qui ont des hémoglobinopathies, une sphérocytose héréditaire (anémie hémolytique), un cancer, une hépatite chronique sévère, ou une maladie rénale. Le test ne doit pas non plus être utilisé pour diagnostiquer ou suivre le diabète des patients qui ont des variants d'hémoglobine F.

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