Xarelto autorisé en Europe en prévention secondaire

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

27 mai 2013

Le rivaroxaban autorisé en Europe après SCA

L'Agence médicale européenne vient d'autoriser le rivaroxaban à très faible dose en post-SCA, en complément du traitement antiagrégant habituel.
27 mai 2013

Berlin, Allemagne - Un communiqué de Bayer annonce que la Commission Européenne vient d'autoriser le rivaroxaban (Xarelto®, Bayer) en prévention des évènements athérothrombotique après SCA, chez les patients présentant des biomarqueurs cardiaques élevés. Cette décision entérine une recommandation du Committee for Medicinal Products for Human Use de l'European Medical Agency, dont Medscape s'était fait l'écho le 22 mars dernier [1].

Le rivaroxaban est autorisé en complément d'une antiagrégation par aspirine, ou aspirine plus clopidogrel ou ticlopidine. La dose autorisée dans cette indication est de 2 x 2,5 mg/j.

Dans l'étude ATLAS ACS2 TIMI 51 (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Standard therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome-Thrombolysis in Myocardial Infarction), présentée en novembre 2011 au congrès de l'American Heart Association, le rivaroxaban à faible (2 x 5 mg/j) ou très faible dose (2 x 2,5 mg/j), ajouté au traitement standard, s'était montré capable de réduire le risque combiné de décès cardiovasculaire, d'IDM ou d'AVC après SCA. Ce bénéfice s'accompagnait d'une augmentation importante des saignements (x4), mais pas des saignements fatals. Enfin, la plus faible dose, celle qu'a retenue l'EMA (2 x 2,5 mg/j) était associée à une réduction de la mortalité toutes causes confondues.

La décision de l'EMA est en décalage avec l'appréciation américaine. En juin 2012, la FDA avait en effet refusé le rivaroxaban en post-SCA, en invoquant un nombre important de patients perdus de vue dans ATLAS (8,3%), et diverses questions soulevées par les résultats. Notamment : d'où vient l'effet significatif de la très faible dose sur les mortalités cardiovasculaire et toutes causes, quand l'effet sur les IDM et les AVC est non significatif, et que la dose de 2 x 5 mg/j est efficace sur les IDM mais non sur la mortalité ?

En mars 2013, le promoteur de l'étude avait pu retrouver les données de 843 patients perdus de vue sur 1338. Ces données ne suffisaient toujours pas à la FDA, mais c'est grosso modo à cette date que le comité consultatif de l'EMA a rendu son avis favorable. On va maintenant voir si la décision européenne impacte le processus aux Etats-Unis.

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