Diane 35 : la position européenne contredit celle de la France

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

17 mai 2013

Diane 35 : la position européenne en contradiction avec celle de la France

Pour l'Agence Européenne du Médicament, Diane 35® et ses génériques gardent une place dans le traitement de l'acné réfractaire aux traitements classiques.
17 mai 2013

Londres, Royaume-Uni - A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a ré-évalué le rapport bénéfice/risque de Diane 35® (Bayer) et de ses génériques, un anti-acnéique largement utilisé comme moyen contraceptif oral.

Le Comité de pharmacovigilance et d'évaluation des risques (PRAC) conclut, ce jour, que le rapport bénéfice/risque de Diane 35® est favorable chez les patientes qui souffrent d'une acné résistante aux traitements, et uniquement dans cette indication [1].

Une décision moins tranchée que celle de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui a décidé de suspendre purement et simplement la commercialisation de ce médicament anti-acnéique et de ses génériques le 30 janvier dernier en raison d'une large utilisation hors AMM pour ses vertus contraceptives et des risques thromboemboliques associés.

Diane 35® garde une place pour une certaine population de femmes


Le PRAC s'est positionné en faveur de Diane 35® à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques.

Le PRAC indique que Diane 35® et ses génériques devraient uniquement être utilisés comme traitement de l'acné modéré à sévère associée à la sensibilité aux androgènes et/ à l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer. Et ce, seulement après échec des autres traitements anti-acnéiques comme les traitements topiques et antibiotiques.

L'EMA rappelle que Diane 35® et ses génériques sont des contraceptifs hormonaux, et qu'ils ne doivent pas être utilisés en association avec d'autres contraceptifs hormonaux. Une co-prescription exposerait les femmes à des doses d'oestrogènes importantes et augmenterait le risque thromboembolique.

Sous certaines conditions…


Si l'agence indique que le risque thromboembolique veineux de ces médicaments est faible et bien connu et que des avertissements existent déjà dans les RCP, elle reconnaît qu'il est nécessaire de prendre des mesures supplémentaires pour minimiser les risques thromboemboliques associés à ces médicaments.

Le PRAC recommande de nouvelles contre-indications et avertissements à l'attention des patients et professionnels de santé et appelle à des efforts de sensibilisation sur les risques, signes et symptômes des accidents thromboemboliques afin d'éviter les retards au diagnostic et les traitements inappropriés. A titre d'exemple, « la création d'une checklist pour le prescripteur permettrait de s'assurer que les risques, signes et symptômes des accidents thromboemboliques sont discutés », indique le communiqué de l'EMA.

Enfin, le PRAC souhaite que soient menées de nouvelles études prospectives afin d'évaluer les nouveaux schémas de prescriptions suite à ces recommandations. Il préconise également la réalisation d'études de sécurité post-marketing pour évaluer l'efficacité des mesures censées minimiser les risques thromboemboliques.

Prochaine étape : la recommandation du PRAC va être examinée le 27 et 29 mai par le « Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées-médicaments à usage humain (CMDh) qui est une entité européenne représentant les agences nationales du médicament.

La ré-évaluation de l'EMA

La ré-évaluation du PRAC a consisté à évaluer l'ensemble des données disponibles concernant les risques thromboemboliques de Diane 35® et de ses génériques (données de la littérature et données post-marketing en Europe). L'Agence a également invité les professionnels de santé, les organisations de patients et le public à soumettre toutes les données pertinentes à leur disposition. Un groupe d'experts avec une représentation patients a aussi été constitué pour participer au processus d'évaluation.


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