Alcool : Vers une RTU du Baclofène ? Texte actualisé

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

4 juin 2013

Alcool : Vers une RTU du Baclofène ? Texte actualisé

Lors d'un colloque organisé hier, le Pr Maraninchi, directeur de l'ANSM, a annoncé l'obtention prochaine d'une recommandation temporaire d'utilisation pour le baclofène.
4 juin 2013

Actualisation : Les autorités de santé ont répondu à l'Appel !
Le 3 juin 2013, à Paris, à l'occasion d'un colloque intitulé « Alcool : plus de cent morts par jour, ça suffit ! Place du baclofène aujourd'hui  dans la lutte contre l'alcoolisme», sous la Présidence du Pr Didier Sicard, le Pr Dominique Maraninchi, directeur de l'ANSM, a annoncé « Nous allons donner un référentiel temporaire d'utilisation qui va permettre à plus de patients et surtout à plus d'acteurs d'utiliser ce produit [le baclofène] dans des conditions de qualité et de sécurité. »
La RTU doit être votée en commission au début de l'été. Le directeur de l'agence du médicament a précisé qu'il ne devrait pas y avoir de restriction de prescripteurs.
D'après l'assurance-maladie, près de 7000 généralistes ont initié un traitement par le baclofène en 2012 pour une alcoolo-dépendance et plus de 16 000 l'ont prescrit dans cette indication.

Paris, France - Le 24 avril 2013, plus d'une trentaine de personnalités françaises dont 22 médecins parmi lesquels le Pr Didier Sicard, Président honoraire du Comité consultatif national d'éthique (CCNE), ont lancé un Appel aux Autorités de santé pour que le baclofène, médicament en cours d'évaluation dans l'alcoolo-dépendance, puisse être prescrit sous forme de recommandation temporaire d'utilisation (RTU) [1].

Intitulé « Plus de cent morts par jour ça suffit ! » l'Appel indique qu': «  Alors qu'il existe un médicament susceptible d'aider une large proportion des patients alcoolo-dépendants, les pouvoirs publics font preuve d'atermoiements et freinent la mise à la disposition de ce traitement pour tous ceux qui en auraient besoin. »

« L'Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSM) doit autoriser une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans les plus brefs délais en attendant l'autorisation de mise sur le marché. »

Selon les signataires, «  […] plusieurs publications scientifiques ont rapporté les effets favorables de ce traitement sur de larges cohortes de patients, alors que les résultats obtenus par les autres méthodes thérapeutiques sont largement inférieurs […] » et « Pendant ce temps-là, on considère qu'en France plus de 100 personnes meurent prématurément chaque jour à cause de l'alcool. L'alcool est aussi à l'origine de multiples drames, accidents de la route, violences conjugales, passages à l'acte auto ou hétéro-agressifs. C'est un fléau social de grande ampleur qui touche non seulement les patients alcoolo-dépendants mais également leur entourage. »

Un premier pas

Il y a un an, face à l'enjeu de santé publique que représente la lutte contre l'alcoolisme, et suite à la parution des bons résultats de l'étude des Drs Philippe Jaury (Paris Descartes) et de Renaud de Beaurepaire (Villejuif), l'Afssaps avait fait évoluer sa position vis-à-vis du baclofène en autorisant les prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM).

Interrogé par Medscape France, le Pr Bernard Granger (Professeur de psychiatrie à l'université Paris Descartes et responsable du service psychiatrie à l'hôpital Tarnier, Paris), co-signataire de l'Appel, a indiqué que le baclofène était « incontestablement de plus en plus en plus prescrit » et qu'une RTU, à la différence de la prescription hors AMM qui engage la seule responsabilité du médecin, permettrait d'encadrer cette prescription et de donner lieu à un remboursement.

L'évaluation continue…


Et pendant, ce temps, la recherche continue…Deux essais cliniques sont en cours : l'un en ville, l'essai Bacloville, autorisé en avril 2012 par l'ANSM et sous l'égide de l'AP-HP, et l'autre en milieu hospitalier l'étude Alpadir, promu par le laboratoire Ethypharm pour étudier la sécurité d'emploi et l'efficacité du baclofène dans le sevrage alcoolique. Les résultats des deux essais sont attendus pour 2014.

 

Le Pr Granger n'a pas de liens d'intérêts avec l'industrie pharmaceutique.

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