Asthme : le Labazenit, combinaison budésonide-salmétérol retoquée par l'EMA
Effet anti-inflammatoire insuffisant : les experts de l'Agence Médicale Européenne ont émis un avis négatif au Labazenit, association budénoside/salmétérol, dans l'asthme. 27 mars 2013Londres, Royaume-Uni - Le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'European Medical Agency (EMA) vient de rendre un avis défavorable au Labanezit® du laboratoire SMB, dans l'asthme [1].
La principale critique du CHMP porte sur la comparaison du Labazenit® au budésonide seul, qui, selon les experts, « ne prouve pas que l'effet anti-inflammatoire du Labazenit® est suffisant ». Des données issues d'autres études suggèrent en outre que la concentration pulmonaire du budésonide est trop faible quand le corticostéroïde est délivré via la Labazenit®.
Le communiqué de l'EMA indique que « le CHMP a donc conclu qu'il n'avait pas été prouvé que le bénéfice du traitement excède ses risques, et il a recommandé que l'autorisation de commercialisation lui soit refusée ».
Le Labazenit® associe le budésonide, un corticostéroïde, et le salmétérol, un bêta-2 mimétique à longue durée d'action. Il se présente sous la forme de poudre en capsule pour inhalation.
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Les résultats présentés à l'appui du dossier étaient issus de deux études comparant le Labazenit® au salmétérol seul chez 83 patients asthmatiques, et d'une étude comparant l'association au budésonide seul chez 375 patients. Deux études comparant le Labazenit® à d'autres associations corticostéroïde-bêta-2 mimétique, chez un total de 601 patients, ont également été présentées.
Le laboratoire belge SMB dispose de 15 jours, à partir de la date de notification de l'avis du CHMP, pour demander un réexamen de son dossier.
Citer cet article: Asthme : le Labazenit, combinaison budésonide-salmétérol retoquée par l'EMA - Medscape - 27 mars 2013.
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