Londres, Royaume-Uni - A la surprise générale, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a donné un avis favorable à l'extension d'indication du rivaroxaban (Xarelto®, Bayer) en prévention secondaire en post syndrome coronarien aigu (SCA) chez l'adulte [1][,2].
Cette prise de position européenne arrive quelques semaines seulement après que l'Agence du médicament américaine (FDA) ait décidé de ne pas retenir cette indication.
En mai 2012, déjà, l'Agence américaine avait retoqué une première fois la demande du laboratoire en raison d'un grand nombre de perdus de vue de l'étude ATLAS ACS. Les données supplémentaires apportées par le laboratoire en septembre 2012 n'ont pas suffi à convaincre les experts de la FDA. Début mars, Janssen Research & Development LLC, qui commercialise le rivaroxaban aux Etats-Unis, a reçu un courrier de la FDA indiquant que le taux résiduel de perdus de vue, de l'ordre de 3%, ne convenait toujours pas à l'agence.
Le contre-pied européen
En Europe, le rivaroxaban pourrait, en revanche, décrocher une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'ici mi 2013. Administré à la dose de 2,5 mg deux fois par jour en association à une thérapie antiplaquettaire, il serait indiqué en prévention des événements athérothrombotiques (IDM, décès cardiovasculaire, AVC) après un SCA chez les adultes à haut risque (biomarqueurs cardiaques élevés).
Le rivaroxaban est déjà indiqué au dosage de 10 mg en prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou de genou). Il est aussi indiqué aux dosages de 15 et 20 mg en prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur de risque mais aussi, dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
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Citer cet article: Avis favorable de l'Europe pour le rivaroxaban en post-SCA - Medscape - 22 mars 2013.
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