Alcoolisme : Alcover, proche du GBH (ou Gamma-OH), cherche volontaires pour essai clinique

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

22 mars 2013

Alcoolisme : Alcover, proche du GBH, cherche volontaires pour essai clinique

Après le Selincro et le Baclofène, une troisième molécule se positionne dans le traitement de l'alcoolisme. Alcover, proche du GBH, va faire l'objet d'un essai clinique européen.
22 mars 2013

Paris, France - Molécule déjà utilisée dans d'autres pathologies et pour le traitement de l'alcoolo-dépendance dans deux pays européens, l'Alcover®, de structure proche du GHB ou Gamma-OH (aussi appelée drogue du violeur), va faire l'objet d'une nouvelle étude pour asseoir son efficacité et son profil de sécurité, selon les standards actuels requis pour obtenir une AMM en France. Le laboratoire recherche à recruter des volontaires, 100 seraient recherchés dans l'Hexagone, selon un article du Parisien[1].

L'actualité du traitement de l'alcoolo-dépendance n'a jamais été aussi dense, les 49 000 décès annuels liés à l'alcool en France et l'absence jusqu'à présent de réelles propositions thérapeutiques justifient l'emballement. Après l'annonce d'une AMM européenne pour Selincro® et le lancement de deux essais cliniques pour le Baclofène®, l'un sur fonds publics, l'autre privé, une troisième molécule, l'Alcover devrait arriver sur le marché d'ici 1 à 2 ans.

Déjà commercialisé en Italie et en Autriche dans l'alcoolo-dépendance


Cette molécule n'a rien de nouveau : il s'agit de l'oxybate de sodium, synthétisé il y a plus de quarante ans. C'est un composé endogène, métabolite du GABA. D'abord développé comme dépresseur du système nerveux central et utilisé comme adjuvant anesthésique dans des interventions mineures, il est commercialisé dans de nombreux pays dans le traitement de la narcolepsie-cataplexie sous le nom de Xyrem®. « Mais il est aussi commercialisé en Italie (depuis 1991) et en Autriche (depuis 1999) dans le traitement de l'alcoolo-dépendance (prévention du syndrome de sevrage et maintien de l'abstinence) sous le nom d'Alcover®, en solution liquide » explique le Pr Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l'université René Descartes et responsable du service psychiatrie à l'hôpital Tarnier (Paris).

Une action sur le syndrome de sevrage chez l'animal

L'acide gamma-hydroxybutyrique (GHB) est une courte chaîne d'acides gras dérivée du GABA, principal neurotransmetteur inhibiteur du SNC. « Le GHB a une double action. Il agit comme agoniste des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA-B) comme le baclofène et il agit également sur des récepteurs au GHB présents dans le cerveau. Il a une action plus large que celle du baclofène » explique le Pr Granger. Chez l'animal rendu alcoolo-dépendant, il est capable de supprimer le syndrome de sevrage. Les premières études expérimentales datent de la fin des années 70 et ont mis en évidence l'efficacité de molécules voisines dans le traitement du syndrome de sevrage chez des rats rendus dépendants de l'alcool, apprend-on dans un rapport de la Société Française d'Alcoologie (SFA) consacré à cette molécule en 2002 [2].


Cette molécule rencontre toutefois deux problèmes : le GHB est aussi connu comme une drogue de rue, avec un potentiel addictogène démontré et une utilisation détournée.

D'autre part, « beaucoup d'effets secondaires, rapportés au moins en partie au GHB et parfois graves, ont été publiés dans la littérature : vertiges, nausées, vomissements, asthénie, convulsions, confusion, agitation, hallucinations, insuffisance respiratoire, perte de conscience… Ils sont souvent associés à un usage inadapté de ce produit » indique la SFA dans son rapport.

Pourquoi mener une nouvelle étude sur une molécule déjà connue ?


Parce qu'on ne dispose que de 3 études contrôlée en double aveugle portant sur l'efficacité du GHB dans la prévention du sevrage chez les patients alcoolo-dépendants, apprend-on dans le rapport de la SFA [2] : une GHB vs placebo portant sur 23 patients seulement, une GHB vs clomethiazole portant sur 98 patients et une GHB vs oxazépam portant sur 42 patients. Trois études randomisées sont également disponibles comparant le GHB au diazépam. Enfin, une étude comprenant plus de patients (282) mais ouverte et non comparative est disponible.

« Dans ces conditions, et conformément aux conclusions des méta-analyses, il n'est pas possible de conclure sur l'efficacité et la tolérance du GHB dans la prévention du syndrome de sevrage alcoolique. Il est encore plus difficile de conclure quant à la place du GHB dans le traitement du syndrome de sevrage alcoolique lorsqu'il est enclenché » indique la SFA.

Bien que le produit soit autorisé en Autriche et en Italie, « ces autorisations sont anciennes, il était donc nécessaire de mener une nouvelle étude pour une obtenir une AMM en France. La nouvelle étude doit répondre aux critères actuels (durée suffisante, nombre suffisant de patients..). Menée en double aveugle contre placebo, elle devait permettre d'obtenir des données beaucoup plus solides » affirme le psychiatre.

L'Alcover® n'est pas prêt d'avoir une AMM avant un an ou deux. « Sachant que le Xyrem® est classé comme stupéfiant et délivré sur ordonnance sécurisée, il en sera probablement de même dans l'indication contre l'alcoolo-dépendance » prédit le Pr Granger.

Le numéro vert destiné aux volontaires pour l'étude sur l'Alcover® est le 0805.210.010 [1].

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