Dépendance à l'alcool : l'Europe donne son feu vert au Selincro®

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

5 mars 2013

Dépendance à l'alcool : l'Europe donne son feu vert au nalméfène, Selincro®

Le nalméfène, antagoniste des récepteurs opioïdes visant à limiter la consommation d'alcool chez les personnes dépendantes à forte consommation, a reçu son autorisation européenne de mise sur le marché.
5 mars 2013

Londres, Royaume-Uni — L'Europe vient d'autoriser la commercialisation d'un nouveau traitement contre l'alcoolo-dépendance : Selincro® (nalméfène, Lundbeck), qui présente la particularité d'être pris à la demande [1]. A chaque fois que le patient ressent le besoin de boire de l'alcool, il prend un comprimé, de préférence 1 à 2 heures en anticipation du moment de la consommation.

Autre petite révolution, l'objectif visé n'est plus l'abstinence avant tout mais la réduction de la consommation d'alcool.

Le Selincro® est indiqué pour réduire la consommation d'alcool chez les adultes dépendants à l'alcool, à consommation élevée (>60g/j pour les hommes : 6 verres de vin/j, >40 g/j pour les femmes : 4 verres de vin/j) qui ne présentent pas de symptômes de manque et qui ne nécessitent pas de détoxification immédiate.

Il s'agit d'un modulateur de l'action des opiacés. Antagoniste des récepteurs opioïdes, il agirait en contrant le renforcement positif induit par l'alcool sur la libération mésolimbique de dopamine, et limiterait ainsi la consommation d'alcool.

Le médicament ne doit être prescrit qu'en association avec un soutien psychosocial mettant l'accent sur l'observance et la réduction de la consommation. Et, le traitement ne doit être initié que chez les patients toujours à haut risque de consommation deux semaines après l'évaluation initiale.

Les médicaments autorisés en France à ce jour

Actuellement, trois médicaments sont autorisés en France: deux diminuent l'envie de boire, l'acamprosate (Campral®) et la naltrexone (Nemexin®, Revia®), antagoniste des opiacés comme le nalméfène. Le troisième, le disulfirame (Antabus®, Espéral®), a un effet antabuse (réaction désagréable lors de la prise d'alcool).

En avril 2012, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a assoupli sa position sur l'usage du baclofène (Lioresal et générique) dans le traitement de l'alcoolo-dépendance hors AMM (Autorisation de mise sur le marché).


Un changement de paradigme


Les études, sur le nalméfène ont permis de valider le concept de traitement à la demande. Si le patient n'a pas envie de boire, il ne prend rien, s'il a envie, il prend un médicament.

Avec ce mode d'administration, 3 études pivots, multicentriques, randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo sur près de 2000 patients adultes alcoolo-dépendants, ont montré une baisse de 40% de la consommation totale d'alcool dès le premier mois et de près de 60% après 6 mois/un an, ce qui représente l'équivalent d'une bouteille de vin par jour. Aucun problème majeur n'a été relevé quant à la tolérance du produit.

Avec ce nouveau traitement, l'objectif à atteindre est désormais de diminuer la consommation d'alcool sans forcément viser l'abstinence.

« Avec le baclofène et le nalméfène, nous sommes dans un changement de paradigme. Nous allons, peut-être, évoluer du dogme d'abstinence totale et définitive à la possibilité de diminuer la consommation pour diminuer les risques associés. C'est une forme de révolution qu'il va nous falloir encore deux ou trois ans pour assimiler et valider […]  », avait commenté le Pr François Paille (médecin addictologue et alcoologue, Secrétaire général de la Fédération Française d'Addictologie (FFA), Président du Collège Professionnel des Acteurs de l'Addictologie Hospitalière (COPAAH), responsable de l'équipe de liaison en Alcoologie du CHU de Nancy), l'année dernière, pour Medscape France.

Selincro® devrait être commercialisé dans les premiers pays européens mi-2013. Un plan de pharmacovigilance accompagnera la commercialisation du produit.

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