L'anneau magnétique : vers une nouvelle option pour soigner le RGO

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

22 février 2013

Bons résultats pour l'anneau magnétique oesophagien LINX dans le RGO

Placer l'anneau magnétique LINX® autour de l'œsophage limite fortement les symptômes du reflux gastro-oesophagien résistant aux médicaments, selon une petite étude prospective non contrôlée.
22 février 2013

Paris, France -- Le New England Journal of Medicine rapporte les résultats encourageants d'une nouvelle solution thérapeutique pour les patients souffrant de reflux gastro-œsophagien (RGO). Il s'agit du dispositif LINX® (Torax Medical) : un anneau magnétique anti-reflux implanté par laparoscopie autour du sphincter de l'œsophage [1]. Testé chez des patients résistants au traitement médical, il normalise ou limite fortement l'exposition oesophagienne à l'acide.

Le reflux gastro-œsophagien est une affection courante, qui concerne jusqu'à 20 % des patients des pays occidentaux. Le traitement de référence est médical (antiacides et antisécrétoires comme les inhibiteurs de la pompe à protons : IPP) mais lorsque la réponse est insuffisante (dans près de 40% des cas selon les études), la seule alternative aujourd'hui proposée, en pratique clinique, est la fundoplicature chirurgicale (enveloppement de l'estomac). L'efficacité de la fundoplicature chirurgicale est prouvée à court et moyen terme mais ses bénéfices à long terme restent à valider dans les études. En outre, cette stratégie coûteuse comporte un certain niveau de risque [2].

Qu'est que le dispositif LINX ?

Le dispositif LINX est un anneau de billes miniatures en titanium, interconnectées, avec des cœurs magnétiques. Le dispositif est placé autour de l'œsophage juste au-dessus de l'estomac par laparoscopie. La structure est prévue pour augmenter le sphincter existant, l'empêchant de s'ouvrir pour les reflux acides. Toutefois, lorsque le patient déglutit, les billes peuvent se séparer momentanément, permettant à la nourriture de passer dans l'estomac ; l'attraction magnétique entre les billes aide le dispositif à se fermer. Le système LINX a obtenu un marquage CE en avril 2010 et a été approuvé par la Food & Drug Administration en mai 2012. Dans son communiqué, la FDA avertit que les patients choisissant cette procédure ne pourront plus subir d'IRM car les billes magnétiques interfèrent avec l'appareil.



Des résultats encourageants en termes d'efficacité


Cet essai multicentrique prospectif non contrôlé a enrôlé 100 patients souffrant de RGO depuis en moyenne 10 ans et seulement en partie soulagés par les IPP. Le temps moyen de l'opération était de 36 minutes (entre 7 et 125 minutes). Aucune complication n'a été rapportée pendant l'opération et les patients ont pu rentrer chez eux, sans régime alimentaire spécifique, dans la journée qui a suivi l'intervention.

L'intérêt du dispositif LINX® doit être évalué sur 5 ans, mais, les résultats intermédiaires, à 3 ans, montrent qu'après l'implantation, 64% des patients obtiennent une normalisation de l'exposition œsophagienne à l'acide ou une réduction de plus de 50 % à un an (critère principal de jugement).

Concernant les critères secondaires, la qualité de vie des patients est améliorée (de plus de 50% du score) chez 92 % d'entre eux (comparé au score sans IPP à l'entrée dans l'étude). Dans une analyse post hoc, la qualité de vie des patients est améliorée (de plus de 50% du score) à un an chez 73 % d'entre eux (comparé au score avec IPP à l'entrée dans l'étude)

A un an, la prise d'IPP est réduite de plus de moitié chez 93% des patients. A trois ans, 87% des patients (72 sur 83) ont complètement arrêté les IPP.

Des dysphagies fréquentes et responsables du retrait de l'anneau dans 3 % des cas


L'effet secondaire le plus fréquent est la dysphagie, observée chez 68 % des patients en postopératoire, puis chez 11 % des patients à un an et 4 % à trois ans. « Nos résultats suggèrent que le risque de recours à la dilatation endoscopique de l'œsophage après l'implantation de l'anneau [en raison de dysphagies] est similaire à celui observé avec la fundoplicature chirurgicale », notent les auteurs.

Des effets secondaires sévères sont survenus chez 6 patients et ont nécessité le retrait du dispositif chez 4 d'entre eux (3 en raison d'une dysphagie qui s'est résolue après le retrait; 1 en raison de vomissements intermittents survenus trois mois après l'implantation, sans soulagement après le retrait). Les deux autres patients qui ont subi des effets secondaires graves ont dû être ré-hospitalisés deux jours après l'intervention en raison de nausées et de vomissements. Leurs symptômes ont disparus après traitement conservateur.

Deux autres dispositifs ont été retirés en raison de douleurs thoraciques persistantes pour l'un et de symptômes de RGO persistants pour l'autre.

L'ensemble des retraits est survenu entre 21 jours et 2,9 ans.

A ce jour près de 500 anneaux magnétiques ont été implantés aux Etats-Unis et en France avec une durée moyenne d'implantation de 2,9 ans et aucun problème d'érosion ou de migration n'a été rapporté.

Mais, « des études de suivi sont nécessaires pour évaluer la tolérance de l'anneau magnétique sur le long terme », concèdent les auteurs.

Ils ajoutent que « des essais randomisés prospectifs contrôlés doivent être mis en place » et les « différents traitements du RGO comparés entre eux ».

L'étude a été financée par Torax Medical. Liens d'intérêts détaillés des auteurs sur le site du NEJM.

Crédit photo : Torax Medical

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