Contre toute attente, l’ANSM suspend l’AMM de Diane 35

Jacques Cofard

Auteurs et déclarations

30 janvier 2013

Contre toute attente, l'ANSM suspend l'AMM de Diane 35

Volte-face de l'ANSM : dans un délai de trois mois, le médicament anti-acnéique et anticonceptionnel Diane® 35 sera retiré du marché français.
30 janvier 2013

Paris, France - Brusque changement de braquet de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) : alors qu'elle avait annoncé hier à Medscape ne pas vouloir suspendre l'AMM de Diane® 35, elle a changé d'avis, et a annoncé ce matin, par la voie de son directeur Dominique Maraninchi, suspendre l'autorisation de ce médicament anti-acnéique et de ses génériques.

Contacté par Medscape, l'ANSM a en effet confirmé qu'aucune décision de suspension d'AMM n'avait été prise le 29 janvier au matin. Néanmoins, une réunion s'est tenue dans l'après-midi, qui a précipité les événements. La décision de suspendre l'AMM de Diane® 35 a finalement été prise en fin d'après-midi, de manière subite.'

Rappelons, qu'hier encore, l'ANSM démentait avec force énergie les informations délivrées par Europe 1, qui faisait état d'une suspension possible de Diane® 35. Cette décision fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque de Diane® 35. L'ANSM a jugé que « que le rapport bénéfice/risque de Diane® 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées ». Par ailleurs, l'ANSM considère évidemment que Diane® 35 ne doit plus être employé comme contraceptif.

Risque thrombo-embolique multiplié par 4


Sur les risques thrombo-emboliques, L'agence note que « de nouvelles données sur le risque thromboembolique démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le traitement de l'acné. »

Cette suspension prendra effet dans un délai de trois mois. Dans l'immédiat, les patientes « ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane® 35 ou ses génériques, et peuvent le poursuivre jusqu'à une prochaine consultation chez leur médecin, ou avec tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux à leur situation individuelle".

La France initie une procédure européenne


En revanche, les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, et les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux pour éviter toute rupture brutale de traitement. Au-delà de trois mois, l'ensemble des lots de Diane® 35 sera retiré du marché. Par ailleurs, l'agence a initié une procédure pour modifier l'AMM de Diane® 35 à l'échelle européenne.

Par ailleurs, Marisol Touraine a décidé d'écourter son déplacement en Amérique latine, et doit inaugurer ce 30 janvier la plateforme téléphonique dédiée à l'information sur les pilules contraceptives.

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