Comment le Pr Cribier voit aujourd'hui le développement du TAVI

Vincent Bargoin

30 janvier 2013

Paris, France - Le TAVI est-il mature ? C'était le titre d'une session des XXIIIèmes Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie, consacrée au remplacement valvulaire aortique percutané. Pour la conclure, le Pr Alain Cribier a exposé ses réflexions sur l'état de l'art, et ses vues sur son évolution [1].

Un bilan flatteur, des indications stables (jusqu'à présent)

Pr Alain Cribier

La situation actuelle, c'est un bilan et une question.

Le bilan, c'est quatre-vingt mille valves implantés après 10 ans, une technique française approuvée par la FDA - « ce qui est tout de même une sorte d'exploit » note le Pr Cribier -, et des progrès attendus un peu tous azimuts, de la technologie des valves à la formation des équipes.

Quant à la question, c'est celle de l'élargissement des indications aux patients à risque intermédiaire. S'agissant des indications actuelles, le Pr Cribier note deux choses.

Premièrement, elles sont « très stables depuis le début ».

« Il arrive que des patients soient inclus avec des Euroscores inférieurs », reconnait le Pr Cribier. « Mais il existe alors souvent des comorbidités. Et l'on n'a pas constaté d'explosion incontrôlée des indications, comme on pouvait le craindre, en particulier en Allemagne ».

Deuxièmement, elles comportent « la nécessité d'un consensus ».

Nul doute, donc, qu'un élargissement passera aussi par le consensus.

Un élargissement logique des indications, mais du travail à faire sur tous les plans

Maintenant, que penser de l'élargissement ?

D'abord, que la démarche est dans la logique des choses. Si l'on considère que « les résultats hémodynamiques sont superposables à la chirurgie », et que l'on constate « l'absence de détérioration à 4 ans », on peut trouver « les indications du TAVI encore extrêmement limitées par rapport à la maladie et son expansion », résume le Pr Cribier.

Ensuite qu'il reste malgré tout du chemin à faire avant d'ouvrir systématiquement la discussion sur l'opportunité d'un TAVI, versus chirurgie, chez des patients plus jeunes, à risque chirurgical intermédiaire.

L'étude européenne SURTAVI et l'étude américaine PARTNER II seront certainement décisives.

Mais parallèlement, il faut progresser sur presque tous les plans.

Il faut travailler à « une implantation plus sûre, plus rapide, et éventuellement, plus facile », estime le Pr Cribier, ainsi que « sur les coûts et les remboursements », et « la formation des équipes ».

Le problème mentionné en tête de liste est évidemment la sureté de l'implantation : comment réduire les taux de complications vasculaires, neurologiques et cardiaques (régurgitations aortiques et troubles conductifs) ?

On note au passage que si des progrès sur ces complications sont requis pour un élargissement d'indications, ils sont d'abord nécessaires pour tous les patients.

Les complications vasculaires

Pr Emmanuel Teiger

S'agissant des complications vasculaires, un exposé du Pr Emmanuel Teiger
(hôpital Henri Mondor, Créteil) lors de cette même session, est venu rappeler leur taux : de l'ordre de 10%, avec une certaine dispersion des données, liée aux critères non homogènes des différents registres. L'adoption commune de la définition VARC
(Vascular Academic Research Consortium) devrait faciliter les comparaisons.

Les principaux paramètres du risque vasculaire semblent être l'expérience du centre et le choix de la bonne voie d'abord, avec la bonne taille de l'introducteur.

Ces deux variables ne sont évidemment pas indépendantes. « Il peut exister des calcifications, des tortuosités de l'artère à interpréter », rappelle le Pr Teiger, qui souligne que la meilleure prévention est d'abord une analyse complète du tableau par l'opérateur lui-même.

Par ailleurs, une réduction extrêmement rapide des diamètres des introducteurs va faciliter les choses.

« Les premières introductions ont été réalisées avec des introducteurs de 24 french de diamètre interne. On en est aujourd'hui à des introducteurs de 18 french », note le Pr Teiger.

Pour réduire les complications vasculaires, « il faut continuer à travailler sur la taille des systèmes de délivrance, sur la fermeture percutanée, ainsi que sur les voies d'abord alternatives », résume pour sa part le Pr Cribier, en signalant qu'outre les systèmes actuels, une quinzaine de nouveau systèmes de fermeture sont en cours d'évaluation.

Les complications neurologiques

S'agissant des complications neurologiques, les AVC cliniques ne sont pas rares, puisqu'on constate environ 3% d'évènements majeurs à 30 jours, et 5% à un an. Leur coût humain est par ailleurs lourd, puisque la survenue d'un AVC multiplie la mortalité à 30 jours par un facteur 3,5.

Ces évènements sont bien liés à la méthode même. Au demeurant, si au-delà des AVC/AIT cliniques, on recherche les évènements silencieux à l'IRM, on en trouve chez 2/3 à 3/4 des patients.

Pour autant, le lien entre TAVI et embolisation semble pouvoir être direct ou indirect. Pour les quelques 40% d'AVC qui surviennent à 2 jours, une solution serait le système de protection au niveau de la crosse aortique. « Son efficacité a été prouvée pour les accidents per procédure », note le Pr Teiger, en ajoutant toutefois que cette efficacité « reste à confirmer ».

Par ailleurs, « les voies elles-mêmes pourraient être plus ou moins à risque de complication neurologique. On avait supposé la voie transapicale moins emboligène. En fait, elle ne l'est pas. La voie aortique directe continue, elle, de susciter des espoirs en ce domaine ».

S'agissant des AVC décalés, leur physiopathologie serait autre. Ainsi, la survenue d'épisodes de FA concerne 1/3 des patients et multiplie par 4 le risque d'accidents emboliques avec un impact probable sur la mortalité.

Le problème pourrait relever d'une anticoagulation ad hoc. « Aucune recommandation n'est toutefois formulée », note le Pr Teiger.

Enfin, dernier, ou premier aspect, rappelé par le Pr Cribier. « Pour prévenir le risque d'AVC, il faut en premier lieu dépister les patients à haut risque ».

Les régurgitations aortiques

Du côté des complications cardiaques, on trouve d'abord 10 à 15% de régurgitations aortiques significatives. Selon des données de registre, avec leurs limites, les voies d'abord hautes pourraient réduire un peu ce taux par rapport à la voie fémorale. Par ailleurs, on affine la prédictibilité de ces fuites sur des critères anatomiques, et l'entrainement des équipes ajouté au futur matériel devrait aider à les limiter, en nombre et en sévérité.

Le Pr Cribier souligne pour sa part que de nouvelles valves sont « conçues pour limiter les complications vasculaires et fuites valvulaires ». Il cite la valve Sapien 3®, à collerette, la valve Edward Centera®, et la CoreValve Evolut®

« Certaines de ces valves ont déjà reçu un marquage CE », mais les évaluations ne portent encore que sur des séries très limitées », tempère-t-il toutefois.

Les troubles conductifs

Enfin, les troubles conductifs. On sait qu'il s'agit du seul critère différenciant la valve Edwards® de la CoreValve®, avec des taux d'implantation de pacemaker (PM) de 11% et 24% respectivement, dans le registre FRANCE 2. Cette complication n'impacte pas le pronostic, mais pourrait être limitée, notamment par l'expérience du centres, où les taux d'implantation de PM sont extrêmement variables.

On note au passage que l'existence d'un bloc de branche droit est un facteur prédictif de survenue d'un trouble conductif en cas de compression du faisceau de His.

Pour le Pr Cribier, l'imagerie est un aspect clé du problème des troubles conductifs, aussi bien que des régurgitations, d'ailleurs, puisqu'elle conditionne l'appréciation de l'anatomie aussi bien pour choisir la taille de la valve que pour positionner celle-ci.

A propos du positionnement, il fait d'ailleurs part de sa préoccupation pour la valve mitrale : « si la valve est trop basse dans la chambre de chasse, son implantation risque d'avoir un impact sur la valve mitrale ».

Sédation vs. anesthésie générale

Autre préoccupation, rarement mentionnée, dont le Pr Cribier fait part : la question de l'anesthésie. « Actuellement, 40 à 60% des TAVI sont réalisés sous anesthésie générale », précise-t-il. La sédation - avec un anesthésiste dans la salle, est-il bien souligné - « diminue la durée de procédure et la durée d'hospitalisation ».

Elle a clairement la préférence du Pr Cribier, par rapport à l'anesthésie générale.


Augmentation des implantations et élargissement des indications

Dans ces conditions, « il est évident que l'on va vers une augmentation des implantations percutanées, et j'espère, sous anesthésie locale », conclut-il.

« Dans les deux ans, les Etats-Unis vont passer de 150 à 400 centres implanteurs. Et pour les deux prochaines années également, le Japon, sous influence de la FDA, prévoit d'ouvrir 150 centres ».

Cette augmentation des implantations correspondra-t-elle aussi à un élargissement des indications ?

Sauf parfait imprévu, c'est assez vraisemblable.

Il faut d'abord compter avec un élargissement au-delà, ou en deçà, du risque chirurgical prohibitif. Le risque intermédiaire, naturellement, sans préjuger des résultats de SURTAVI et PARTNER II. Mais aussi, peut-être, le bas risque, avec toutefois cette réserve : « s'il y a extension vers le bas risque, ce sera le bas risque âgé », estime le Pr Cribier.

Mais il faut par ailleurs envisager des indications nouvelles, en particulier le valve-in-valve, solution jugée « très intéressante » par le Pr Cribier, et pour laquelle Edwards est d'ailleurs en train de concevoir un modèle spécifique de valve - preuve qu'il ne s'agit pas d'un marché de niche.

En ce qui concerne les délais, le Pr Cribier voit ces élargissements dans 5 ans.

Et dans 10 ans ? « Absolument personne ne peut prévoir… »

Paroles d'experts sur le TAVI

Développer le TAVI, ce n'était pas « seulement » développer le TAVI, c'était aussi savoir résister à certains « avis d'experts », aussi confraternels qu'éclairés. Les citations sont garanties exactes par le Pr Cribier. A savourer en se répétant ce mantra : « j'ai confiance dans les experts pour promouvoir l'innovation, j'ai confiance dans les experts pour promouvoir l'innovation, j'ai confiance … »

2000 : le TAVI se développe « in utero ».

  • « Vous êtes de dangereux imbéciles ».

  • « Vous n'obtiendrez jamais de financement ».

  • « Ca ne peut pas marcher, et ça va tuer des patients ».

2002 : la naissance du TAVI.

  • « Le projet le plus stupide dont j'ai jamais entendu parler ».

2005 : l'enfance du TAVI.

  • « Vous n'êtes qu'un irresponsable ».

  • « La procédure est trop compliquée ».

  • « Potentiellement chez des patients inopérables, mais seulement eux ».

2010 : l'adolescence.

  • « Vous êtes un visionnaire ».

  • « Cette procédure est une percée, facilement généralisable ».

  • « Meilleur que le sexe ! » (puisqu'il / elle le dit…).

  • « Transformera le traitement de la plupart des patient ».


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