Détournement d'indication pour Diane 35 : l'ANSM dément vouloir la suspension

Jacques Cofard

Auteurs et déclarations

29 janvier 2013

Détournement d'indication pour Diane 35: l'ANSM dément vouloir la suspendre

La « pilule » Diane 35, anti-acnéique aux vertus anticonceptionnelles, aurait causé 7 décès. Un détournement d'indication qui n'est pas sans rappeler l'affaire du Médiator.
29 janvier 2013

Paris, France - La santé des femmes en ce début d'année 2013 semble être mise en péril, sans discontinuer, par les produits de santé contraceptifs. Après le « scandale sanitaire » des pilules de 3e et 4e génération, voilà qu'un nouveau drame surgit, encore une fois lié aux méthodes contraceptives. Diane® 35, un traitement de l'acné chez la femme, qui a obtenu son AMM dans cette indication en 1987, aurait causé au moins quatre décès de manière directe, et trois autres de manière indirecte, a révélé Le Figaro ce week-end [1], en se basant sur une étude de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Laquelle réévalue actuellement le bénéfice/risque de ce médicament, utilisé de manière détournée comme un contraceptif oral.

Les résultats de cette réévaluation devraient être connus la semaine prochaine. D'ores et déjà, l'ANSM a exclu la suspension de ce médicament, a-t-elle annoncé à Medscape France.

Dans la majorité des pays, Diane® 35 a seulement l'indication « acné»


« En raison de son indication particulière dans l'acné, d'un usage possible en dehors l'indication de l'acné et de son profil de risque, l'ANSM a initié l'analyse du bénéfice/risque de cette spécialité, comme elle le fait régulièrement pour les médicaments les plus anciens », a précisé l'ANSM dans un communiqué. Quant aux décès évoqués « dans la presse », et causés par Diane® 35, l'ANSM précise que ces données sont toutes issues de la base nationale de pharmacovigilance.

Selon l'ANSM, Diane® 35 est autorisée dans 135 pays et commercialisée dans 116 pays. « Dans la majorité d'entre eux, ce médicament a l'indication "acné" ou "androgen dependent disease", mais, dans certains cas, l'indication "contraception orale" est également associée. Les contre-indications à l'utilisation de Diane® 35 précisées dans le RCP sont notamment les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires. En 2012, on peut estimer qu'environ 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane® 35 ou ses génériques (sur la base d'une consommation de 13 plaquettes par an). »

Outre les sept décès, l'ANSM cite également 127 autres cas de thrombose veineuse, possiblement causés par Diane 35 : « Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35. Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. Ces pathologies semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès et la prise de Diane® 35 ne semble pas incriminée. Par ailleurs, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés sur la même période : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles. » *

Lors d'une réunion du comité technique réuni ce lundi à l'ANSM, le cas de Diane 35 a été discuté : « Nous avons réuni 31 centres régionaux de pharmacovigilance ce lundi, pour évoquer le cas des contraceptifs oraux, principalement de 3e et 4e génération, mais aussi celui de Diane 35 », a précisé l'ANSM à Medscape.

Durant cette réunion, les résultats d'une étude du CHU de Brest sur Diane 35 ont été rendus publics. Selon cette étude, qui s'appuie sur des données PMSI de 550 séjours hospitaliers de femmes de 15 à 45 ans ayant souffert de thromboses, AVC ou embolies pulmonaires de 1998 à 2012, 155 femmes (45 étaient âgées de 15 à 25 ans et 110 de 26 à 45 ans) ont eu des embolies pulmonaires ou des AVC associés à une prise de pilule. Sur ces 155 femmes, 3 sont décédées : extrapolé à l'ensemble de la France, le nombre de décès serait de 200 entre 1998 et 2012.

Successions de déclarations dans les médias, pas forcément les mêmes…


L'agence a par ailleurs démenti à Medscape les informations d'Europe 1, faisant état d'une interdiction de Diane® 35. « Ce sujet n'a pas été évoqué. Nous rendrons publiques nos conclusions d'ici quelques jours », ajoute l'ANSM.

En revanche, interrogé par RTL, le patron de l'ANSM Dominique Maraninchi a exprimé le souhait de mettre fin au détournement d'indications de Diane® 35, utilisé à tort comme contraceptif : « Il faut arrêter de l'utiliser comme contraceptif. Cette situation a assez duré. Cela fait vingt-cinq ans que ça dure en France alors qu'elle (Diane® 35) n'est pas autorisé comme contraceptif », a-t-il notamment déclaré.

La sphère politique s'est, en tous cas, emparé de ce nouveau drame sanitaire. La députée des Ardennes, Bérangère Poletti, auteure du rapport d'information sur le suivi de la loi relative à l'IVG et à la contraception de 2008, a demandé, dans une lettre ouverte à la ministre de la santé, Marisol Touraine, du 29 janvier, l'interdiction de la pilule Diane® 35 ainsi que de ses génériques.

La ministre, en tournée en Amérique latine, n'a pas encore donné son avis sur la question.

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