L'EMA contre-indique le dabigatran en cas de valves mécaniques

Stéphanie Lavaud

18 janvier 2013

Saint-Denis, France - Dans une lettre d'information aux prescripteurs datée du 17 janvier, l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) rend compte aux prescripteurs de la décision de l'Agence européenne du médicament de contre-indiquer l'utilisation de Pradaxa® (dabigatran etexilate) chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant, information qui ne faisait jusqu'à présent que l'objet d'une mise en garde [1].

Une décision sans surprise

La décision de l'EMA s'inscrit dans la suite logique d'événements survenus au cours du mois de décembre dernier. D'abord, Boehringer Ingelheim a annoncé l'interruption de l'essai RE-ALIGN, évaluant le dabigatran (Pradaxa®) chez des sujets porteurs d'une valve mécanique [2]. Dans la foulée, le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'European Medical Agency recommandait « une modification de la formulation de l'autorisation marketing de Pradaxa® » [3]. Enfin, le 19 décembre dernier, la FDA informait à son tour de sa décision de contre-indiquer le dabigatran chez les porteurs de valves mécaniques[4].


Pas de remise en cause des indications pour lesquelles Pradaxa a été autorisé

Cette décision résulte de la mise en évidence dans l'étude clinique RE-ALIGN, d'un risque plus important d'événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique et traités par dabigatran etexilate par rapport aux patients traités par un anticoagulant de la famille des antivitamine K, la warfarine [5]. Une population de patients « différente de celle pour laquelle les indications de Pradaxa® ont été approuvées » indique le communiqué.

D'ailleurs, cette modification de RCP « ne remet pas en cause les bénéfices de Pradaxa® dans les indications pour lesquelles ce médicament a été autorisé » à savoir :

  • La prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou;

  • La prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque.

En pratique, l'ANSM recommande aux patients actuellement traités par Pradaxa® et porteurs de prothèses de valves cardiaques de se rapprocher de leur médecin afin de réévaluer leur traitement. « Le cardiologue pourra si nécessaire préconiser la réalisation d'un examen échocardiographique ou d'autre examen d'imagerie approprié afin de s'assurer de l'absence de caillots sanguins » est-il précisé.

3 rappels du bon usage

A l'occasion de cette lettre d'information, l'ANSM rappelle que : « les nouveaux anticoagulants oraux, Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban), Eliquis® (apixaban), ne sont pas autorisés dans la prévention des complications thrombo-emboliques de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant ». Elle précise aussi qu' « au regard des risques d'événements thromboemboliques et hémorragiques, il est essentiel d'utiliser ces médicaments dans le cadre strict des indications et conditions de leur AMM ».

Ultime rappel : les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM

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