POINT DE VUE

Devons-nous revoir les doses de zolpidem ?

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

16 janvier 2013

Un psychiatre français commente l'avis de la FDA sur les doses de zolpidem

La FDA demande une modification des RCP du Zolpidem (Stilnox® et ses génériques) dans le sens d'une réduction des doses de moitié chez les femmes. Réaction du Pr Bourin.

16 janvier 2013

Paris, France - Dans un communiqué du 10 janvier, la Food and Drug Administration (FDA) demande aux fabricants de zolpidem (Stilnox® et génériques) de diminuer la dose recommandée de 10 mg à 5 mg chez les femmes et de modifier leur RCP en conséquence. Elle préconise également une diminution des doses chez les hommes. L'objectif est de limiter l'hypovigilance le lendemain de la prise [1]. En effet, de nouvelles études ont montré qu'avec la dose de 10 mg, environ 15% des femmes et 3% des hommes présentaient un taux sanguin de zolpidem supérieur à 50 ng/mL huit heures après la prise. Ce taux sanguin pourrait, notamment, altérer la conduite automobile au point d'augmenter le risque d'accident alors que les personnes se sentent bien réveillées.

Medscape France a demandé au Pr Michel Bourin (psychiatre au CHU de Nantes) de commenter cette décision de la FDA.

Medscape France : Cette demande de la FDA vous surprend elle ?

Michel Bourin : Non. Il y a presque trente ans, nous avions fait des études pour l'Agence de sécurité des médicaments française avec les molécules de zolpidem et de zopiclone (Imovan® et génériques) qui ont montré qu'elles étaient actives à des doses assez faibles, respectivement 5 mg et 3,75 mg. Par rapport au placebo, la durée du sommeil n'était pas prolongée contrairement à ce qui est observé avec 10 mg de zolpidem et 7 mg de zopiclone. En revanche, les échelles de qualité de vie montraient que les patients se réveillaient plus en forme avec ces faibles doses. Ces études n'ont pas été publiées parce qu'elles ne montraient pas une efficacité équivalente aux doses supérieures sur la durée du sommeil.

Aussi, auparavant, des rapports de pharmacovigilance ont montré que chez l'homme, il peut exister un effet rémanent jusque dans l'après-midi, en particulier chez les personnes qui prennent du zolpidem très sporadiquement et chez les femmes qui éliminent moins bien le produit que leurs homologues masculins.

Peut-on dire que la décision de la FDA est celle qu'il faudrait suivre en France ?

M.B. : Il est très difficile de légiférer dans ce domaine. Ce qu'il faut rappeler avant tout, c'est que les hypnotiques doivent être prescrits pour de courtes durées et avec parcimonie. Je dirais que les gens qui en ont vraiment besoin sont les patients bipolaires lorsqu'ils sont en phase hypomaniaque ou maniaque. Chez les autres, il pourrait être intéressant de tester 5 mg avant de passer, éventuellement, à 10 mg. Il peut aussi être plus bénéfique de prescrire des benzodiazépines à visée anxiolytique le soir car elles ont une action un peu sédative.

Donc, une bonne idée en théorie. Et en pratique ?

M.B. : En pratique, pour que cette stratégie marche, il vaudrait mieux fabriquer des comprimés de 5 mg car il y a des gens qui ne les couperont pas en deux les comprimés actuels de 10 mg. C'est d'ailleurs ce que préconise la FDA. Par ailleurs, les patients qui ont l'habitude de leur 10 mg de zolpidem risquent d'avoir du mal à passer à des doses de 5mg.

Les demandes de la FDA

Que la dose recommandée de Stilnox® soit abaissée de 10 mg à 5 mg chez les femmes et qu'elle passe de 12,5 mg à 6,25 mg pour les formes à libération prolongée (non disponible en France);

De toujours prescrire les doses les plus faibles, pour le zolpidem en particulier, et pour les hypnotiques en général ;

D'informer les patients d'une possible perte de la vigilance même s'ils se sentent parfaitement réveillés.


Le Pr Michel Bourin a déclaré ne pas avoir de liens d'intérêt en rapport avec le sujet. Mais il participe à des formations de médecins financées par Lundbeck et Sanofi Aventis.

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