Zolpidem : la FDA demande une réduction des doses à 5 mg chez les femmes

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

15 janvier 2013

Zolpidem : la FDA prône une réduction des doses, en particulier chez les femmes

L'hypnotique zolpidem est susceptible d'entraîner une perte de vigilance le matin, la FDA demande donc aux fabricants une réduction des doses de moitié chez les femmes.
15 janvier 2013

Silver spring, Etats-Unis - La Food and Drug Administration (FDA) a lancé le 10 janvier dernier une alerte sur le zolpidem (Stilnox®) et ses génériques [1]. Aux doses recommandées actuellement, cet hypnotique apparenté aux benzodiazépines est susceptible d'induire une hypovigilance le lendemain de la prise, avec les risques que l'on sait pour la conduite notamment et alors même que le patient se sent réveillé. Ce risque est d'autant plus élevé chez les femmes, qui éliminent moins bien le produit du fait de leur métabolisme. La FDA demande donc aux fabricants de modifier leur RCP pour passer de 10 mg à 5 mg la dose recommandée chez les femmes et recommande une diminution des doses chez les hommes. Les Autorités américaines ne comptent d'ailleurs pas s'arrêter en si bon chemin et préviennent qu'elles vont continuer à évaluer les risques d'hypovigilance liées aux somnifères, y compris ceux vendus en OTC.

Alerte sur la vigilance aux Etats-Unis, sur la dépendance en France


Cette alerte repose sur de nouvelles études cliniques et des études de simulation de conduite automobile qui ont montré que, chez certaines personnes, même si elles se sentent totalement réveillées, le taux sanguin de zolpidem le lendemain de sa prise pourrait altérer la conduite automobile au point d'augmenter le risque d'accident.

Dans des études de pharmacocinétique avec la dose de 10 mg, menées sur 500 personnes, environ 15% des femmes et 3% des hommes présentaient un taux sanguin de zolpidem supérieur à 50 ng/mL huit heures après la prise.

Très concrètement, la FDA demande :

- Que la dose recommandée de Stilnox® soit abaissée de 10 mg à 5 mg chez les femmes et qu'elle passe de 12,5 mg à 6,25 mg pour les formes à libération prolongée ;

- De toujours prescrire les doses les plus faibles, pour le zolpidem en particulier, et pour les hypnotiques en général ;

- D'informer les patients d'une possible perte de la vigilance même s'ils se sentent parfaitement réveillés.

Quid de la France ?

Rien de la part de nos Autorités de santé concernant une réduction des doses recommandées, mais un rappel aux professionnels de santé sur le bon usage des benzodiazépines qui pourraient être impliquées dans le risque de démence [2]. L'ANSM s'inquiète aussi du risque de dépendance lié au zolpidem, suite à des signalements d'abus et de dépendance notifiés dans différents pays européens et aux Etats-Unis après plusieurs années de commercialisation de ce produit. Rappelons qu'en France, le zolpidem est également inscrit sur la liste des psychotropes. Les spécialités en contenant sont inscrites sur la liste I des substances vénéneuses et la durée de prescription est limitée à 28 jours. En France, 48,2 millions de boîtes d'hypnotiques dérivés ou apparentés aux benzodiazépines ont été vendues en ville en 2010.


Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....