Dysfonctionnements et alertes sur les sondes de DAI : que faire ?

Dr Walid Amara

18 décembre 2012

Marseille, France - Les retraits de la sonde Fidelis™ de Medtronic, et de la sonde Riata™, de St Jude Medical, ont défrayé la chronique. Mais quelle qu'elle soit, la sonde de défibrillation reste toujours le talon d'Achille des DAI. Lors du congrès ELECTRA, une session s'est penchée sur le processus de surveillance mis en place de chaque côté de l'Atlantique, et particulièrement en France [1]. Ce processus va de la gestion de toute information remontant du terrain, via les déclarations de matériovigilance, aux recommandations des autorités de santé lorsqu'un dysfonctionnement est avéré.

Trois à sept alertes de sécurité par an

Dr Maxime Guenoun

Le système de surveillance, instauré après la commercialisation, existe au niveau de tous les pays. Tous les dysfonctionnements dangereux doivent être remontés par le biais de fiches de déclaration de matériovigilance.

En France, les fiches de matériovigilance recueillies par les correspondants de matériovigilance, sont ensuite remontées vers l'ANSM (anciennement l'Afssaps) ainsi que vers les constructeurs.

Ces remontées conduisent l'ANSM à émettre 3 à 7 alertes de sécurité par an. La plupart de ces alertes sont en fait des notices d'information liées à des évènements mineurs, n'engageant pas le pronostic vital du patient. La réponse peut alors aller de la surveillance renforcée à la mise à jour logicielle.

Le dispositif présente toutefois des faiblesses. « Si la matériovigilance est simple dans le cadre d'un usage hospitalier, cela peut se révéler plus complexe en pratique de ville ou dans des cliniques de petite taille », a ainsi souligné le Dr Maxime Guenoun (Marseille).

 
Si la matériovigilance est simple dans le cadre d'un usage hospitalier, cela peut se révéler plus complexe en pratique de ville ou dans des cliniques de petite taille - Dr Maxime Guenoun (Marseille)
 

« L'objectif des constructeurs est de renforcer la sécurité de leur matériel. Ils ont donc mis en place des observatoires exhaustifs dans des centres à haut volume et permettant de détecter plus précocement même les évènements rares » a-t-il expliqué.

C'est cette approche proactive qui a permis, par exemple, l'identification des dysfonctionnements de la sonde Fidelis™ qui ont conduit à son retrait du marché.

Davantage de dysfonctionnements rapportés

Dr Marjaneh Fatemi

« Nous avons eu plus de dysfonctionnement rapportés ces dernières années » a pour sa part indiqué le Dr Marjaneh Fatemi
(Brest). Ces incidents ont généré des contrôles plus fréquents, une activation à chaque fois que possible de la télécardiologie et parfois des changements de sonde.

 
Nous avons eu plus de dysfonctionnement rapportés ces dernières années — Dr Marjaneh Fatemi (Brest)
 

Les alertes des sondes de défibrillation peuvent se manifester par des anomalies de stimulation / détection, voire par du bruit entrainant des chocs inappropriés.

L'un des problèmes qui s'est posé récemment est celui de la sonde Riata™ et Riata ST™. La dysfonction de cette sonde pouvait se manifester par une externalisation du conducteur à travers l'isolant en silicone. Cette externalisation pouvait survenir sans qu'une anomalie des paramètres électriques ne soit détectée.

Cette anomalie a justifié de la part de St Jude Medical le retrait des sondes Riata™ du marché et la mise en place d'un nouvel isolant appelé Optim™ qui, selon le constructeur, présente une meilleure résistance que l'isolant en silicone encore utilisée dans une majorité de sondes.

Des consignes claires ont été mises en place, et transmises au corps médical, pour la gestion pratique des patients implantés avec ces sondes.

A noter que de nombreux algorithmes de réductions des chocs inappropriés ont également été développés par les constructeurs afin de prévenir les chocs liés à une dysfonction de sonde.

Le Dr Fatemi a indiqué que devant un patient présentant des anomalies de la sonde de défibrillation, le rapport bénéfice risque d'une réintervention doit être bien être pesé.

En effet, certains facteurs sont identifiés comme augmentant le risque de la procédure de remplacement de la sonde : l'âge, les comorbidités telles que l'insuffisance rénale ou cardiaque, le diabète, une anatomie complexe, une fixation passive de la sonde ou un temps d'implantation initial long.

Une responsabilité qui pèse sur le constructeur

Maître Villanova

Face au risque, quelle information donner au patient ? La question a été abordée par Maître Jean Villanova
(Paris). « L'aléa existe encore » a-t-il indiqué. Cet aléa appelé accident médical ou précédemment aléa thérapeutique n'est lié ni à un retard de prise en charge, ni à un défaut de surveillance ni à un défaut d'information.

Sans minimiser la responsabilité des médecins en cas de dysfonction de sonde, Maître Villanova a indiqué que la jurisprudence, suite à un arrêt récent de la Cour de Cassation fait porter la responsabilité sur le constructeur de la prothèse.

Il a par ailleurs souligné que plusieurs affaires sont venues rappeler l'importance de l'information et du recueil du consentement du patient.

Il est clair que le risque zéro n'existe pas. Les efforts des constructeurs se font vers des matériels plus fiables et une surveillance appropriée notamment par le biais de la télécardiologie. Les efforts des médecins doivent porter sur une information claire, appropriée et intelligible par le patient, ainsi que vers le recours systématique à la matériovigilance en cas de suspicion d'anomalie, afin de ne pas sous-estimer un éventuel sur-risque.

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....