Ingelheim, Allemagne - Boehringer Ingelheim annonce l'interruption de l'essai RE-ALIGN, phase 2 destinée à évaluer le dabigatran (Pradaxa®) chez des sujets porteurs d'une valve mécanique [1].
L'essai RE-ALIGN (Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oral dabIGigatran etexilate in patients after heart valve replacememeNt), a été lancé cet été, après publication du protocole dans l'American Heart Journal [2]. C'est donc rapidement que le protocole a été interrompu.
Celui-ci visait à évaluer le dabigatran versus AVK de manière prospective et randomisée chez 405 patients implantés avec une prothèse mécanique à double ailette aortique et/ou mitrale. RE-ALIGN était d'ailleurs la première évaluation d'une alternative aux AVK dans cette indication. Les doses de dabigatran devaient être de 2 X 150, 200 ou 300 mg, en fonction de la clairance de créatinine.
Le protocole prévoyait par ailleurs une période d'étude de 12 semaines, au terme desquelles les patients pourraient opter pour la poursuite du traitement par le dabigatran, dans le cadre d'une extension d'étude permettant d'obtenir des données de tolérance à long terme.
Le nouveau communiqué de Boehringer Ingleheim ne fournit aucune explication sur l'interruption de RE-ALIGN. Il signale simplement que le laboratoire « a pris volontairement la décision d'interrompre le traitement » par dabigatran dans cet essai, et que « cette décision est basée sur des résultats intermédiaires qui suggèrent que les dosages étudiés ne permettent pas d'atteindre les résultats désirés dans cette population ».
A peine moins sibyllin, le communiqué signale aussi que « vu ces résultats intermédiaires, le laboratoire est en discussion avec les autorités de santé concernées pour renforcer la mention légale, et envisager une communication appropriée avec les médecins ».
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Citer cet article: Dabigatran sur valves mécaniques : RE-ALIGN stoppé - Medscape - 17 déc 2012.
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