FFR, ballon actif et Mitraclip : le GACI souhaite que la HAS passe aux actes

Paris, France - Le Groupe Atherosclérose et Cardiologie Interventionnelle (GACI) de la Société Française de Cardiologie, a demandé la création de trois actes à la Haute Autorité de Santé : l'évaluation des sténoses fonctionnelles par mesure de la fraction de flux de réserve (FFR), l'utilisation de ballon actif pour prévenir la resténose de stent non actif, et la pose d'un MitraClip™ dans l'insuffisance mitrale inopérable.

Les dossiers ont été commentés par les Prs Eric van Belle (Lille) et Paul Barragan (Ollioules) lors de la 19ème réunion nationale du Groupe de Réflexion sur la Cardiologie Interventionnelle (GRCI) [1].

Concrètement, aucun calendrier n'est avancé. Mais selon le Pr van Belle, la FFR, « bien validée et toujours pas remboursée », serait sur « la bonne voie ». Manifestement, les résultats de l'étude FAME II (FFR-Guided Percutaneous Coronaty Intervention Plus Optimal Medical Therapy vs. Optimal Medical Therapy Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease), présentés à l'ESC 2012 , sont passés par là.

Pour la FFR, on l'a joué stratège

Pr Eric van Belle

La reconnaissance de la FFR est demandée « pour l'évaluation des sténoses fonctionnelle, selon les recommandations de l' European Society of Cardiology », a souligné le Pr van Belle, et comme « alternative à l'évaluation fonctionnelle pour les patients chez lesquels elle n'a pu être réalisée ».

Dans son intitulé, la demande porte précisément sur « les sténoses intermédiaires ».

Les mots ont leur importance, et dans le cas présent, le terme vise à « éviter de rentrer dans le problème des lésions multifocales ou multitronculaires », a précisé le Pr van Belle.

Il faut en effet savoir qu'une précédente demande d'acte, mentionnant les lésions multitronculaires, avait été rejetée au motif qu'à Lyon, était en cours une étude sur la question.

« Puisque vous avez déjà un PHRC sur le multitronculaire, on va commencer par attendre le résultat », fut en substance la réponse, a raconté le Pr van Belle.

D'où le nouvel intitulé, stratégiquement choisi comme « plus large et plus évolutif ».

Ballon actif et MitraClip™

Pr Paul Barragan

La seconde demande d'acte concerne l'utilisation d'un ballon actif, libérant du paclitaxel, lors de l'angioplastie avec pose d'un stent non actif.

En terme de resténose, et par rapport au stent actif, « nous avons quelques éléments pour dire que si l'on dilate la sténose avec un ballon libérant du paclitaxel, on est au moins aussi efficace », a indiqué le Pr Barragan.

L'idée consistant à prévenir la resténose précoce d'un stent nu, en utilisant un ballon d'angioplastie libérant lui-même du principe actif, pourrait effectivement permettre d'éviter le retard de cicatrisation des stents actifs. En 2009, l'essai de non-infériorité PEPCAD III , où un ballon au paclitaxel était comparé à un stent au sirolimus (Cypher®), s'est néanmoins révélé négatif.

En fait, l'argument du dossier semble largement économique. Le Pr Barragan a ainsi cité deux études de coûts, l'une menée par le NICE britannique, qui chiffre à 500 £ l'économie réalisée avec le ballon actif par rapport au stent au paclitaxel, et l'autre, allemande, évaluant le bénéfice en faveur du ballon à environ 1000 €.

Enfin, le MitraClip™ dans la régurgitation mitrale sévère. « C'est un dossier qui commence à être étayé sur le plan scientifique. Sur le plan économique, c'est un autre problème », a résumé le Pr Barragan.

Rappelons que dans les recommandations européennes 2012 sur les pathologies valvulaires, les experts citent l'approche interventionnelle, mais estiment que les preuves sont encore insuffisantes pour la faire entrer de plain-pied dans la stratégie de traitement. Le Mitra Clip™ « pourrait être envisagé chez des patients présentant un risque chirurgical prohibitif, et une espérance de vie suffisante », estimait le Pr Alec Vahanian (Hôpital Bichat, Paris) en commentant ces recommandations pour heartwire. « Mais on manque de données ; il faut davantage d'études ».

La contrainte comptable

Dans les demandes d'actes déposées par le GACI, on retient donc des questions d'efficacité parfois, et la question économique, toujours.

On note d'ailleurs que, de leur côté, les rythmologues aussi demandent un acte, pour la fermeture de l'auricule gauche dans la FA - soit quatre demandes déposées pour la seule cardiologie, a relevé le Pr Barragan.

« Les Allemands ont des caisses excédentaires de 3 milliards d'euros. Eux peuvent multiplier les actes », a-t-il conclut.

Actualités Heartwire © 2012 

Citer cet article: FFR, ballon actif et Mitraclip : le GACI souhaite que la HAS passe aux actes - Medscape - 4 déc 2012.