Baclofène dans le sevrage : le laboratoire Ethypharm lance l'étude Alpadir

Baclofène dans le sevrage: le laboratoire Ethypharm lance l'étude Alpadir

Saint-Denis et Villejuif, France - Le baclofène finira-t-il par obtenir une AMM dans le traitement de l'alcoolo-dépendance ? Probablement, car le mouvement s'accélère dans le sens d'une reconnaissance de la molécule dans cette indication avec désormais, le lancement d'une nouvelle étude clinique, Alpadir, sur l'efficacité du baclofène à haut dosage dans l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants ^[1].

Il y a donc désormais deux essais en cours, l'un en ville (Bacloville) sous l'égide de l'AP-HP, l'autre en milieu hospitalier (Alpadir) promue par le laboratoire Ethypharm pour étudier la sécurité d'emploi et l'efficacité du baclofène dans le sevrage alcoolique ^[2].

Nouvelle étape après la reconnaissance de l'ANSM

Avec le lancement d'une seconde étude, une nouvelle étape vers une reconnaissance officielle du baclofène dans le traitement de l'addiction à l'alcool en vue d'un large accès aux patients qui souhaiteraient en bénéficier vient d'être franchie. Rappelons en effet que si, le baclofène est bien connu - il est utilisé depuis 40 ans comme relaxant musculaire et a été mis sur le devant de la scène grâce à l'ouvrage du cardiologue Olivier Ameisen -, sa prescription dans l'alcoolodépendance se fait aujourd'hui hors-AMM.

Déjà, au printemps dernier, l'ANSM admettait l'efficacité de ce myorelaxant, agoniste des récepteurs GABA-B (acide gamma-aminobutyrique) chez certains patients dans le traitement de la dépendance à l'alcool, tout en soulignant la nécessité d'évaluer ses bénéfices et ses risques à des doses plus élevées que celles actuellement utilisées dans d'autres indications. Dans la foulée les Autorités de santé annonçaient le lancement de l'étude Bacloville. Objectif de cette étude multicentrique, randomisée et en double insu, comparative versus placebo, à financement public : montrer l'efficacité du baclofène sur la consommation d'alcool après un an de traitement en milieu ambulatoire. Dès à présent, 320 consommateurs d'alcool à haut risque, sans forcément être alcoolo-dépendants, ont été inclus dans l'essai sur l'ensemble du territoire national.

"Le baclofène doit devenir un médicament comme les autres"

Désormais, une deuxième étude est lancée, cette fois à l'initiative d'un laboratoire, Ethypharm, et en milieu hospitalier. L'étude, qui sera là encore comparative versus placebo, prévoit d'inclure 316 sujets dont la moitié (n = 158) recevront du baclofène avec une posologie cible maximum de 180 mg/j. Les recrutements s'effectueront dans une quarantaine de centres d'addictologie hospitaliers et de ville et les patients seront suivis en ambulatoire, après une éventuelle période de sevrage en milieu hospitalier.

« Cet essai est indispensable, dans l'intérêt des patients, pour évaluer scientifiquement l'efficacité du baclofène, identifier ses effets secondaires et apprendre à le manier au mieux dans l'alcoolodépendance » affirme le Pr Michel Reynaud, chef du département de Psychiatrie et d'Addictologie de l'hôpital Paul Brousse à Villejuif, et coordinateur de l'étude Alpadir.

« Le baclofène utilisé dans l'alcoolodépendance ne peut pas rester une exception, il doit devenir un médicament comme les autres que nous, médecins, pourrons tous prescrire dans un cadre légal » ajoute-il.

Du côté du laboratoire, il est clair que « cette étude clinique permettra de faire la demande d'AMM d'un nouveau médicament » selon le Dr Françoise Vauzelle-Kervroëdan, Directeur des Affaires médicales d'Ethypharm.

Selon l'ANSM, si l'efficacité du baclofène dans l'alcoolodépendance n'est pas encore démontrée aujourd'hui, « ces deux essais portant sur des effectifs raisonnables (636 patients évalués au total dont 318 recevront du baclofène) et des doses journalières élevées (180 mg/j pour Alpadir et 300 mg/j maximum pour Bacloville) devraient offrir la possibilité d'apprécier les bénéfices du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance et de détecter des risques éventuels ».

Résultats des deux essais attendus pour 2014.

Citer cet article: Baclofène dans le sevrage : le laboratoire Ethypharm lance l'étude Alpadir - Medscape - 16 nov 2012.