L'Europe favorable au rivaroxaban dans le traitement de l'embolie pulmonaire

Vincent Bargoin

23 octobre 2012

Londres, Royaume-Uni - L'European Medicines Agency (EMA) signale que son Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a donné un avis favorable à l'indication du rivaroxaban (Xarelto®, Bayer) en traitement des embolies pulmonaires [1]. Les experts recommandent également deux nouvelles contre-indications au traitement.

S'agissant du traitement de l'embolie pulmonaire, l'indication viendrait s'ajouter aux indications actuelles de Xarelto® en France, qui sont :

  • La prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire, et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge = 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire.

  • Le traitement des TVP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire suite à une TVP aiguë chez l'adulte.

Rappelons que Xarelto® est disponible et remboursé dans ces deux indications depuis la 11 septembre dernier. Le prix, indiqué au Journal Officiel du 25 juillet dernier, est de 71,02 euros la boite de 28 comprimés à 15 ou 20 mg.

S'agissant des contre-indications à ajouter aux contre-indications existantes, les experts recommandent le libellé suivant.

  • « Existence de lésions ou d'une situation à risque significatif de saignement majeur, comme un ulcère gastrique actuel ou récent, une néoplasie maligne à haut risque de saignement, une lésions cérébrale ou spinale récente, une chirurgie cérébrale, spinale ou ophtalmologique récente, une hémorragie intracranienne récente, des varices oesophagiennes connues ou suspectées, une malformation artério-veineuse, les anévrismes vasculaires ou des anomalies vasculaires spinales ou cérébrales majeures. »

  • « Un traitement concomitant par tout autre anticoagulant (héparine, HBPM, dérivés de l'héparine), un anticoagulant oral (warfarine, apixaban, dabigatran, etc), en dehors du cas d'un switch thérapeutique à partir ou vers le rivaroxaban, ou lorsque l'héparine est donnée aux doses requises pour un cathétérisme central, veineux ou artériel ».

Le communiqué de l'EMA précise que Bayer dispose de 15 jours pour accepter ces recommandations des experts, ou annoncer son intention de les contester.

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