La simvastatine pourrait ralentir l'évolution de la SEP progressive

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

15 octobre 2012

Essai MS-STAT : la simvastatine aurait un effet neuroprotecteur dans la SEP progressive

Les résultats de l'essai de phase 2 MS-STAT suggèrent que la simvastatine 80mg/j a un effet neuroprotecteur dans la sclérose en plaque secondairement progressive.
15 octobre 2012

Lyon, France -Les résultats de l'essai de phase 2 MS-STAT suggèrent que la simvastatine 80 mg/j confère un certain degré de neuroprotection dans la sclérose en plaque secondairement progressive (SEP-SP), une forme de la maladie pour laquelle il n'existe pas d'option thérapeutique. Ces données ont été présentées par le Pr Jeremy Chataway (University College of London, Royaume-Uni) en late breaking news lors du 28ème congrès de l'European Committe for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS)[1].

« Auparavant, des travaux à des phases plus précoces ont montré que les statines avaient des effets anti-inflammatoires et même neuroprotecteurs. Il semble, avec ces nouvelles données, qu'il y ait assez de preuves pour montrer qu'il y a un effet, ce qui justifie un essai de phase 3 dans la SEP-SP», a indiqué Jeremy Chataway à Medscape.fr.

Ces résultats encourageants font suite à une série de désillusions dans des stades plus précoces de la maladie. Récemment, en 2011, l'essai de phase 4 SIMCOMBIN montrait qu'ajouter la simvastatine 80 mg/j à l'interféron dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente n'apportait aucun bénéfice [2].

Mais, les chercheurs pensent que la physiopathologie de la maladie évolue entre la SEP récurrente-rémittente et la SEP progressive et que les statines pourraient être intéressantes à ce stade plus tardif de la maladie.

Résultats encourageants sur l'atrophie cérébrale


Au cours de cet essai sur deux ans, 140 patients ont été randomisés pour recevoir soit 40 mg de simvastatine pendant le premier mois puis 80 mg/j dans le premier bras, soit un placebo. Les IRM du cerveau ont été effectuées 2 semaines avant le début du traitement, à 1 an, et à 2 ans. Dix patients ont eu des données d'IRM inexploitables ou inexistantes.

L'âge moyen des participants était d'environ 51 ans, avec une durée moyenne de SEP progressive de 7 ans. Près des deux tiers de l'échantillon étaient des femmes.

La réduction annualisée du volume cérébral total a été choisie comme critère de jugement primaire. L'étude de phase III devrait apporter des réponses quant aux résultats cliniques.

A deux ans, la simvastatine a permis de limiter l'atrophie cérébrale de 40% (réduction annualisée du volume cérébral total =-0,254%/an ; IC 95% : -0,423 à -0,085, p = 0,003).

Et, en parallèle, un certain nombre de critères secondaires ont été améliorés, notamment sur le handicap :

- le score d'incapacité EDSS : -0,254 (IC 95% : -0,464 à -0,069, p < 0,01) ;

- le score Multiple Sclerosis Impact Scale total (MSIS -29*) : -4,78 (IC 95% : -9,39 à -0,02, p < 0,05) ;

- le score physique MSIS : -3,73 (IC 95% : -7,18 à -0,28).

* L'auto-questionnaire MSIS-29 comprend 29 items, dont 20 reflètent l'impact physique, et 9 l'impact psychologique de la SEP.

En revanche, aucun effet n'a été observé sur :

- le Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF : évaluation fonctionnelle) : 0,289 (IC 95% : 0,333 à 0,961, p >0,05) ;

- les taux de nouvelles lésions et d'aggravation de lésions existantes en T2 (RR=0,72, IC 95% : 0,45 à 1,16, p = 1,176) ;

- le risque de poussée : 1,29 (IC 95% : 0,64 à 2,60, p =0,473) « ce qui n'est pas étonnant dans une cohorte que ne fait pas de poussées », a souligné le Pr Chataway.

En dépit de la forte dose de simvastatine, les effets indésirables étaient similaires entre les deux groupes et aucun cas de toxicité musculaire grave n'a été observé. « J'ai été surpris de ce résultat. Le traitement a été généralement bien toléré», a indiqué l'orateur.

L'intervenant a conclu en expliquant qu'il était trop tôt pour que la simvastatine soit utilisée dans la SEP progressive secondaire, que les résultats étaient encourageants mais, qu'un essai de phase III était nécessaire.

L'étude a été financée par la Fondation de bienfaisance Moulton, le Berkeley Group, la Multiple Sclerosis Trials Collaboration, et le National Institute of Health Research du Ropyaume-Uni.

Les auteurs n'ont pas déclaré de liens d'intérêts en rapport avec l'étude.

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