HAS : SMR insuffisant pour 17,1 % des nouveaux médicaments en 2011

Jacques Cofard

Auteurs et déclarations

12 octobre 2012

SMR insuffisant pour 17,1 % des nouveaux médicaments en 2011 selon la HAS

Selon le rapport d'activité 2011 de la commission de la transparence, le taux de SMR insuffisant pour de nouvelles indications ou médicaments est passé de 14,8 % en 2010 à 17,1 % en 2011.
12 octobre 2012

Paris, France - La Commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS), dont la principale mission est de rendre un avis « sur les demandes d'inscription et de renouvellement de l'inscription des médicaments ainsi que sur la modification des conditions d'inscription d'un médicament », a rendu son rapport d'activité 2011 [1]. Une obligation pour cette commission, depuis la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale 2012.

1274 demandes en 2011


En 2011, « le service évaluation des médicaments a enregistré 1 274 demandes, ce qui représente une augmentation de 30% du nombre des demandes déposées par rapport à 2010 », lit-on dans le rapport. Deux saisines ministérielles se sont ajoutées en 2011, l'une à la demande de la direction générale de la santé pour des « médicaments s'étant vu attribuer par le passé un SMR insuffisant et n'ayant pas été radiés à la suite de cet avis ». Cette saisine a ouvert 76 dossiers. L'autre saisine ministérielle a été effectuée à la demande de la direction de la sécurité sociale pour la « ré-évaluation des médicaments ayant un SMR faible et pour lesquels un taux de prise en charge de 15% a été appliqué », ce qui a créé 184 dossiers supplémentaires.

992 avis


Sur ces 1274 demandes, la commission en a examiné 1078, soit une augmentation de 31%. Elle a ensuite rendu 992 avis, soit +25% par rapport à 2010. Sur ces 992 avis, 22% concernaient des demandes de première inscription, soit 219 demandes. Sur ces 219 demandes, 8 médicaments se sont vu attribuer un SMR insuffisant, donc non pris en charge par la solidarité nationale, auquel s'ajoutent 11 retraits par les firmes, soit 19 médicaments, un total de 8,2% des nouvelles demandes.

SMR insuffisant pour 17,1% des nouvelles inscriptions


Il faut y ajouter 16 médicaments qui se sont vu attribuer un avis insuffisant dans au moins une de leurs indications, ce qui fait grimper le pourcentage de médicaments dont le SMR est insuffisant, en tout ou partie, à 11,7%. En procédure complète, sur l'année 2011, les médicaments affligés d'un SMR insuffisant représentent 17,1% des premières inscriptions, contre 14,8% en 2010.

Pour ce qui est de l'amélioration du service médical rendu (ASMR), la commission a retenu une seule ASMR majeure (RIASTAP), une ASMR modérée (PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1), 14 ASMR mineures :

Médicaments examinés pour une première inscription ayant reçu une ASMR IV


Médicament
Indication/Domaine thérapeutique
TASIGNA 150 mg
Leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positif en 2è ligne
JEVTANA 60 mg
Cancer de la prostate
HALAVEN 0,44 mg/ml
Cancer du sein
GILENYA 0,5 mg
Sclérose en plaques
XEROQUEL LP 50 - 300 - 400 mg
Schizophrénie, troubles bipolaires et dépression majeure
SIKLOS 100 mg
Drépanocytose
CILOXAN 3 mg/ml
Antibiotique
ZUTECTRA 500 UI
Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B chez les patients transplantés
NULOJIX 250 mg
Prévention du rejet de la transplantation rénale
PROLIA 60 mg
Ostéoporose
BRILIQUE 90 mg
Syndromes coronaires aigus
NUMETAH G13%E - G16%E - G19%E
PEDIAVEN AP-HP G15-20-25
Nutrition de l'enfant
PEDIAVEN AP-HP Nouveau-né 2
Nutrition de l'enfant

En 2011, la Commission a rendu 22 avis portant sur des demandes d'inscription d'une extension d'indication. 17 ont bénéficié d'un SMR important, 3 SMR modéré, 1 faible, et 3 insuffisant. Ce qui fait un total de 24 avis, sachant qu'un même avis peut contenir plusieurs SMR pour plusieurs indications. "L'ASMR de ces extensions d'indications a été de importante (III) et mineure (IV) dans deux sous populations (sans et avec atteinte cardiaque) de MEXILETINE AP-HP dans le traitement symptomatique des syndromes myotoniques.

L'ASMR de 5 autres médicaments a été mineure (IV) :"

Médicaments examinés pour une inscription dans une extension d'indication ayant reçu une ASMR


Médicament
Indication/domaine thérapeutique
HERCEPTIN 150 mg
Cancer gastrique
VIREAD 245 mg
Infection par le virus de l'hépatite B avec maladie hépatique décompensée
LUCENTIS 10 mg/ml
Œdème maculaire chez le diabétique
TASIGNA 200 mg
Leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positif en première ligne
BARACLUDE 0,05 mg/ml & 0,5 et 1 mg
Infection par le virus de l'hépatite B avec maladie hépatique décompensée

La Commission a par ailleurs rendu 336 avis répondant à une demande de renouvellement d'inscription. En 2011, 3 demandes de désignations de médicaments présumés innovants ont été faites par les laboratoires dont 2 médicaments ont été reconnus comme tels par le bureau de la Commission. La commission de la transparence a également la possibilité d'évaluer précocement un nouveau médicament, dès lors qu'il présente un intérêt thérapeutique majeur.

« En 2010-2011, 3 rendez-vous précoces pilotes ont été organisés par le service évaluation des médicaments au sein de la DEMESP (Direction de l'Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique) pour 3 médicaments en cours de développement. Ces rendez-vous ont été intégrés dans un processus d'avis scientifique sur le développement permettant de répondre aux exigences de l'évaluation à venir, en vue du remboursement. Ils ont concerné des maladies aussi différentes que l'hypercholestérolémie, le psoriasis et le lupus érythémateux systémique. Les médicaments étaient en cours de développement entre la phase II (terminée) et la phase III (en cours d'élaboration mais non démarrée) et potentiellement innovants (défini par au moins l'un des deux critères suivants : nouvelle modalité de prise en charge et/ou venant couvrir un besoin non couvert)."

Au chapitre des médicaments orphelins, en 2011, la Commission a examiné 4 de ces médicaments.

Demandes d'inscription de médicaments orphelins examinées en 2011 par la Commission


NOM
Indications
Date de l'AMM
Date de l'avis
SMR
ASMR
VPRIV
Maladie de gaucher de type 1
15/12/2010
07/01/2012
Important
V
VOTRIENT
1ère ligne des cancers du rein avancés
02/02/2011
09/02/2011
Insuffisant
NA
RUCONEST
Crises aiguës d'angioedème aigu héréditaire
09/03/2011
28/03/2011
Importante
V
TOBI PODHALER
Infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients de mucoviscidose
30/11/2011
19/12/2011
Important
V

Activité programmée


Pour ce qui est de l'activité programmée, la commission de la transparence a rendu un avis favorable de remboursement dérogatoire pour Lucentis® (ranibizumab) dans le pseudoxanthome élastique. La commission s'est également autosaisie pour réévaluer 36 médicaments : « Les réévaluations de plusieurs médicaments dans une même indication ont concerné l'hypertension artérielle pulmonaire, les troubles fonctionnels intestinaux, l'ostéoporose, la sclérose en plaque, la maladie d'Alzheimer. Ont été démarrées en 2011, les réévaluations des anti-inflammatoires des anti-inflammatoires coxibs, des neuroleptiques dits atypiques dans la schizophrénie de l'adulte. A été finalisée, la réévaluation de l'hormone de croissance chez l'enfant non déficitaire et celle des hémostatiques chirurgicaux, réalisée en collaboration avec la CNEDIMTS (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) ».

Documents d'informations


La commission de la transparence diffuse également des documents d'information sur les produits de santé : en 2011, elle a rédigé 85 synthèses d'avis, une fiche bon usage des produits de santé, portant sur les hémostatiques chirurgicaux, 11 fiches d'informations thérapeutiques.

Contestations


Les entreprises, qui souhaitaient contester les décisions prises par la commission de la transparence, ont sollicité 37 auditions contradictoires en 2011. Dans 30 cas, le SMR ou l'ASMR a été maintenu, au grand dam des laboratoires. Les recours contentieux en Conseil d'Etat ont été plus fréquents que d'ordinaire, note la HAS. Mais, sur huit recours, aucun n'a abouti à un jugement.

Commission de la transparence : quel rôle ?

Composé de 20 membres titulaires et suppléants, cette commission présidée par le Professeur Gilles Bouvenot est élue pour trois ans par la HAS. Les principaux indicateurs que fournit la commission de la transparence sont le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR). La commission de la transparence se doit de respecter un principe d'indépendance, et ses membres ont assez peu de liens d'intérêt. En cas de conflit d'intérêt, la décision prise par la commission de la transparence peut être invalidée. L'activité de la commission de la transparence se décompose en trois principales tâches :

- l'activité non programmée, l'essentiel de son activité. Il s'agit là de répondre aux demandes des entreprises du médicament, lesquelles sollicitent une inscription, un renouvellement d'inscription, une réévaluation ;

- l'activité programmée, qui correspond aux auto-saisines de la commission ;

- une réponse aux saisines des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui ont concerné en 2011 essentiellement « les médicaments ayant eu, par le passé, un SMR insuffisant mais non radiés de la liste des médicaments remboursables et les médicaments ayant eu un SMR faible pour lesquels un taux de prise en charge de 15% a été appliqué ».


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