Syndrome de l'intestin irritable : l'Europe approuve le linaclotide

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

26 septembre 2012

Linaclotide : premier traitement approuvé en Europe dans le syndrome de l'intestin irritable

Après les Etats-Unis, l'Europe vient de donner son approbation au linaclotide. Cela en fait le premier traitement indiqué dans le syndrome de l'intestin irritable avec constipation.
26 septembre 2012

Paris, France - Le linaclotide, premier composé d'une nouvelle classe thérapeutique, vient d'être approuvé par l'Agence européenne du médicament (EMA) pour le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) modéré à sévère chez le patient adulte [1]]. Le linaclotide (Constella®) devient ainsi une nouvelle option thérapeutique pour un syndrome qui ne disposait jusqu'à présent d'aucun traitement. Cette approbation, qui intervient après celle de la FDA le 30 août dernier [2], préjuge favorablement d'un accord prochain de commercialisation par la Commission européenne.

Une action sur le transit gastro-intestinal et peut-être aussi sur la douleur

Le linaclotide est un agoniste de la guanylate cyclase de type C (GCC). Il stimule, via l'élévation du GMPc intracellulaire, la sécrétion de fluide intestinal et accélère le transit gastro-intestinal, entraînant une fréquence accrue des selles. Par ailleurs, il a été envisagé que l'élévation du GMPc extracellulaire puisse réduire aussi l'activité des récepteurs sensoriels de la douleur, entrainant un soulagement de la douleur intestinale.



Efficacité et innocuité démontrées par 2 essais-pivots


Cette recommandation favorable de l'EMA est basée sur l'efficacité et l'innocuité du linaclotide, qui ont été évaluées lors de deux études cliniques de phase III en double aveugle et contrôlées contre placebo. Dans ces 2 essais, le linaclotide (290 mcg) a entraîné une amélioration significative en termes de soulagement des symptômes après 12 mois de traitement. Ces améliorations ont été maintenues pendant au moins 6 mois. Néanmoins, «  près de la moitié des patients n'ont pas suffisamment répondu au linaclotide dans ces études pivots, c'est pourquoi il est recommandé aux prescripteurs de suivre leurs patients régulièrement et de reconsidérer le traitement en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 4 semaines » indique le communiqué de l'EMA.

Prudence chez les sujets âgés


L'Agence européenne du médicament précise aussi que la diarrhée étant l'effet indésirable le plus fréquent (rapporté par un cinquième des patients sous linaclotide), un suivi rapproché des patients est nécessaire ainsi qu'une utilisation prudente chez ceux présentant un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique. Enfin, sachant que la diarrhée est fréquente chez les sujets âgés et que seuls 5% des participants aux études avait plus de 65 ans, l'Agence a demandé qu'une étude post-commercialisation s'intéresse particulièrement à la population âgée.

Almirall détient les droits de commercialisation exclusifs du linaclotide (Constella®, Ironwood Pharmaceuticals) en Europe .Son utilisation en Europe est en attente d'approbation de commercialisation par la Commission européenne.  

Aucun traitement spécifique en Europe jusqu'à présent

Le syndrome de l'intestin irritable (SII) est un trouble fonctionnel intestinal dans lequel des douleurs abdominales ou un inconfort digestif sont associés à la défécation ou à une modification de la fréquence des selles. Un ballonnement, une distension abdominale et des troubles du transit intestinal sont également fréquemment associés, le tout résultant en une altération de la qualité de vie. Bien qu'il affecte jusqu'à 20% de la population des pays occidentaux, aucun traitement n'a été autorisé en Europe jusqu'à présent pour ce syndrome particulier. Les traitements se limitent généralement à des modifications du style de vie comme la réduction du stress ou un régime spécifique, une prise en charge psychologique et des traitements généraux symptomatiques comme les laxatifs, les anti-diarrhéiques, les anti-spasmodiques ou des interventions médicales n'ayant pas fait la preuve de leur efficacité [1].


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