Le lien entre narcolepsie et vaccin antigrippal A, H1N1, se confirme

Vincent Richeux

Auteurs et déclarations

21 septembre 2012

Lien avéré entre la narcolepsie et le vaccin antigrippe A (H1N1) Pandemrix

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié les résultats d'études en faveur d'une association entre le risque de narcolepsie et le vaccin contre la grippe A (H1N1) Pandemrix®.
21 septembre 2011

Paris, France - Les résultats de deux études, publiés jeudi par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur son site internet, font état d'un risque de narcolepsie avec les vaccins contre la grippe A (H1N1), en particulier le vaccin Pandemrix® (GlaxoSmithKline), à tout âge en France, et chez les enfants, ainsi que chez les adolescents, en Suède et en Finlande [1].

Parmi les huit pays de l'Union européenne sur lesquels portent les études, « la France est le seul où l'on retrouve une association entre vaccination anti-H1N1 et narcolepsie chez l'adulte », indique l'agence, qui précise que « les raisons de cette particularité ne sont pas connues à ce jour ».

La narcolepsie est un trouble du sommeil se caractérisant par une somnolence excessive au cours de la journée, avec des accès de sommeil incontrôlables. Elle peut s'accompagner d'une cataplexie, une perte soudaine du tonus musculaire à la suite d'une émotion. Chaque année, environ 900 nouveaux cas de narcolepsie sont dénombrés en France, le plus souvent chez des adolescents ou des adultes jeunes.

Les premières notifications de narcolepsie en lien avec la vaccination ont été émises en Suède et en Finlande en 2010. Elles concernent plus d'une centaine d'enfants et d'adolescents dans chacun des deux pays, qui présentaient les symptômes de la maladie quelques mois après avoir reçu le vaccin contre la grippe A Pandemrix®, seul vaccin utilisé dans ces deux pays pendant la campagne de vaccination en 2009/2010.

Devant le nombre accru de cas rapportés, une réévaluation de Pandemrix® a été engagée par l'Agence européenne du médicament (EMA). « En juillet 2011, l'EMA a conclu que la balance bénéfice/risque du Pandemrix® restait positive », mais a recommandé que « le vaccin ne devait être utilisé qu'en l'absence d'autres vaccins disponibles », rappelle l'ANSN.

Parallèlement à cette réévaluation, une étude épidémiologique sur la narcolepsie et les vaccins pandémiques a été lancée par l'European Centre for Disease prevention and Control (ECDC) et l'EMA, via un réseau d'institutions de recherche publique (VAESCO), sur sept pays de l'Union européenne (Danemark, Finlande, Italie, Norvège, Pays-Bas, Royaume-Uni, Suède). Une étude cas-témoin, portant sur ces mêmes pays, auxquels a été ajouté la France, a complété l'initiative.

51 cas de narcolepsie en France

En France, 51 cas de narcolepsie ont été rapportés chez des personnes vaccinées, dont 38 ont été associés à des épisodes cataplexiques. Sur l'ensemble, 47 personnes avaient reçu le vaccin Pandemrix® pour 4,1 millions vaccinations, trois avaient reçu le vaccin Panenza® (Sanofi-Pasteur) pour 1,6 millions de vaccinations et une personne avait reçu un vaccin non identifié, indique l'agence.

Parmi ces cas observés après vaccination, 22 concernent des personnes âgées de 16 ans et plus et 28 des adolescents âgés de 8 à 15 ans. Le début des symptômes est intervenu entre deux jours et 15 mois après la vaccination. Huit patients présentaient des antécédents médicaux et/ou familiaux.

Selon l'ANSM, « les études européennes VAESCO ont confirmé, chez les enfants/adolescents de 5 à 19 ans », une « augmentation du taux d'incidence de base de la narcolepsie en Finlande et en Suède » après la campagne de vaccination de 2009 par rapport à la période précédente (2000-2009). Dans ces deux pays, il est également constaté « une augmentation du risque de narcolepsie chez les sujets vaccinés par rapport aux non-vaccinés ».

En revanche, l'analyse globale des cas-contrôles des six autres pays, dont la France, « n'a pas retrouvé d'augmentation significative du risque de narcolepsie chez les sujets vaccinés, ni chez les enfants et ni chez les adultes ».

« Une analyse spécifique et complète » des données de l'étude cas-témoin française « NarcoFlu-VF » [2] donne toutefois un autre résultat puisqu'elle fait apparaître « une association significative entre la vaccination anti-H1N1 et la survenue de la narcolepsie, aussi bien chez les sujets jeunes et atteints de narcolepsie avec cataplexie, que chez les sujets âgés de 19 ans et plus ». Cette discordance s'explique par des périodes d'analyse différentes, selon l'ANSM.

En effet, les périodes d'études retenues pour les analyses réalisées à l'échelon européen par le consortium VAESCO (01/04/2009 au 30/06/2010) et pour les analyses propres à l'étude française (01/10/2009 au 30/04/2011) ne sont pas les mêmes. L'analyse européenne devant être mise à jour en considérant de nouvelles données, ces différences pourraient ne pas persister…

Ces résultats viennent s'ajouter à ceux d'une étude rétrospective irlandaise publiée en avril 2012, dont l'objectif était d'étudier l'association entre narcolepsie et vaccination pandémique. Les données ont montré une hausse du risque de narcolepsie d'un facteur 13 chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 19 ans vaccinés par rapport aux non vaccinés. Les cas étant plus rares chez les adultes, le risque n'a pas été estimé pour cette population.

Quoi qu'il en soit, l'ANSM tient à rappeler que, « sur la base des données existantes, une relation de causalité entre la vaccination contre la grippe A (H1N1) et la survenue de narcolepsie n'a pas été établie à ce jour », sans compter que d'autres causes, de nature génétique ou environnementale, peuvent entrer en jeu.

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