Le rivaroxaban remboursé dans la FA et le traitement des TVP

Vincent Bargoin

13 septembre 2012

Paris, France - Les laboratoires Bayer Santé annoncent que le rivaroxaban (Xarelto®) est dorénavant disponible et remboursé dans deux nouvelles indications : la prévention des AVC et embolies systémiques pour les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, et le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP ou d'embolie pulmonaire [1].

Rappelons que dans la FA, le rivaroxaban a été évalué dans l'étude ROCKET-AF, où l'anti-Xa oral s'est révélé non inférieur aux AVK.

Quant au traitement des TVP, et la prévention des récidives, ils ont fait l'objet du programme EINSTEIN dans lequel le rivaroxaban s'est montré équivalent au traitement conventionnel par enoxaparine puis AVK.

Jusqu'à présent, l'anti-Xa oral n'était disponible en France qu'en prévention des évènements thrombo-emboliques veineux après chirurgie programmée de la hanche ou du genou.

Le remboursement dans la FA et le traitement des TVP intervient quelques semaines après la signature, avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), d'un avenant permettant d'étendre le remboursement du rivaroxaban (15 mg et 20 mg) à ces indications.

Il intervient par ailleurs dans la foulée de la publication des nouvelles recommandations européennes dans la FA, qui font une large place aux nouveaux anticoagulants.

Le prix, indiqué au Journal Officiel du 27 juillet dernier, est de 71,02 euros la boite de 28 comprimés à 15 ou 20 mg.

Les doses

En prévention des AVC dans la FA, la posologie du rivaroxaban est de 20 mg en une prise par jour. Dans le traitement des TVP et la prévention des récidives, la dose est de 15 mg deux fois par jour durant 3 semaines, puis 20 mg une fois par jour. (En prévention après chirurgie orthopédique, la dose est de 10 mg/j).

En cas d'insuffisance rénale modérée, la dose est ramenée à 15 mg/j dans la FA, et à 2x15mg/j pendant 3 semaines, puis 15 mg/j dans le traitement des TVP.

Le communiqué de Bayer rappelle par ailleurs que le traitement par rivaroxaban doit être utilisé « avec prudence » en cas d'insuffisance rénale sévère. L'élimination du rivaroxaban sous forme active passe à 33% par la voie rénale.

En France, la limite inférieure de l'indication est fixée à une clairance de 15 mL/min. Mais les dernières recommandations européennes situent cette limite à 30 mL/min.

Le Plan de Gestion des Risques

Le rivaroxaban fait l'objet d'un plan de gestion des risques (PGR), comportant notamment une pharmacovigilance renforcée. Dans le cadre de ce plan, Bayer met à disposition des praticiens un « guide prescription », destiné à « sensibiliser les professionnels de santé au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto® » et à « fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque », ainsi qu'une « carte de surveillance du patient », rappelant notamment au patient la nécessité d'informer le médecin de son traitement avant tout acte invasif.

Bayer annonce par ailleurs la mise en place de deux études observationnelles : XANTUS dans la FA, et XALIA dans le traitement des TVP. Ces deux études internationales devraient inclure 10 000 patients. Le recrutement en France débutera au 3ème trimestre 2012.

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