FA avec contre-indication aux anticoagulants : l'option WATCHMAN

Munich, Allemagne - A l'occasion du congrès ESC 2012, Boston Scientific a fait savoir que son dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche Watchman™ venait d'obtenir son marquage CE. Cette nouvelle coïncide avec la mise à jour des recommandations européennes sur la FA qui, avec prudence, mentionnent la fermeture de l'appendice auriculaire gauche comme une option pour les patients ayant des contre-indications à une anticoagulation chronique, avec un niveau de preuves IIb, B ^[1].

Une option de sauvetage pour les patients en FA à haut risque ne pouvant pas être anticoagulés ?

Pour le Pr Didier Klug (Lille) qui relatait son expérience lors d'une conférence de presse de Boston Scientific « si les complications étaient fréquentes au tout début, il semble qu'elles diminuent au fil de la courbe d'apprentissage. Un registre doit être mis en place comme cela a été fait pour le remplacement valvulaire aortique percutané. La constitution de centres experts avec de gros volume d'intervention et la présence d'une chirurgie cardiaque (en cas de perforation péricardique) sont les pré-requis fondamentaux pour la mise en place et le suivi de la technique dans de bonnes conditions.»

Le dispositif WATCHMAN™

Le Watchman™ est un dispositif qui se déploie au niveau de l'entrée de l'auricule, de manière à l'isoler, pour empêcher les thrombi d'emboliser dans la circulation. La technique interventionnelle est exigeante avec un abord transeptal et une courbe d'apprentissage qui la réserve à des équipes très entraînées.

L'obtention du marquage CE du dispositif Watchman™ repose sur les résultats du registre ASAP (ASA Plavix) et ouvre maintenant la voie à ce dispositif pour traiter spécifiquement les patients ayant des contre-indications aux anticoagulants.

Boston Scientific a indiqué que le Watchman™ a déjà une expérience menée sur plus de 2000 patients et correspondant à un suivi de plus de 4000 années-patients.

Des résultats controversés

L'essai PROTECT AF (Watchman left atrial appendage system for embolic PROTECTion in patients with Atrial Fibrillation) a montré la non-infériorité de l'efficacité du dispositif Watchman comparativement à la warfarine avec une réduction de 38% du risque relatif d'AVC, de décès cardiovasculaire et d'embolie systémique.

Un certain nombre de critiques ont néanmoins été adressées à l'étude, concernant les patients inclus, qui n'étaient pas à haut risque hémorragique, alors que c'est cette population qui serait a priori concernée par le dispositif. Le contrôle médiocre de l'INR dans le groupe AVK a également été souligné, ainsi que le taux d'AVC ischémique dans le groupe implanté, supérieur de 50% à celui du groupe témoin dans les 30 jours suivant l'implantation.

Outre PROTECT AF, les données sur le Watchman™ comportent le registre ASAP, qui a démontré une réduction de 77% des AVC ischémiques chez les patients contre-indiqués à la warfarine, ainsi que l'essai clinique PROTECT AF « Continued Access », qui a démontré une amélioration des résultats au fur et à mesure de l'expérience du praticien.

Quant à PREVAIL (Prospective Randomised EVAluation of the WATCHMAN™ LAA Closure Device In Patients with Atrial Fibrillation Versus Long-Term warfarin), elle devrait se terminer fin décembre 2012.

Demande de cotation en cours en France

Interrogé par heartwire en marge de la conférence de presse, le Pr Klug a indiqué « qu'en France, le dispositif n'est pas remboursé. Une demande de cotation de l'acte vient d'être soumise en avril et la procédure doit être actuellement financée sur le budget de l'innovation des centres hospitaliers eux-mêmes. »

Les centres qui implantent sont situés à Lille, Créteil (Henri Mondor), Marseille, et bientôt Tours.

L'Allemagne a les coudées franches car elle bénéficie de la cotation de la fermeture de CIA qui peut s'appliquer à la fermeture de l'appendice auriculaire.

Actualités Heartwire © 2012 

Citer cet article: FA avec contre-indication aux anticoagulants : l'option WATCHMAN - Medscape - 4 sept 2012.