Sondes Riata : la FDA recommande une radiographie

Dr Walid Amara

21 août 2012

Silver Springs, Etats-Unis - La Food and Drug Administration américaine (FDA) vient de publier une nouvelle recommandation de suivi des patients implantés d'une sonde de défibrillation Riata® ou Riata ST®, commercialisées jusque fin 2010 par St Jude Medical [1]. La FDA recommande aux praticiens de réaliser une surveillance radiographique des sondes par deux incidences face et profil, ainsi que d'activer à chaque fois que possible la surveillance télécardiologique.

L'affaire des sondes Riata® s'est développée à la suite de publications suggérant que ces sondes ont un risque de rupture de l'isolant et donc de chocs inappropriés, voire de décès pour le patient.

Des recommandations concernant ces sondes ont été émises de chaque côté de l'Atlantique [1] [2]. Plusieurs questions restent cepndant en suspens, qui concernent notamment les moyens de surveillance des sondes, leur sécurité pour la défibrillation, et la gestion par les centres des alertes répétitives pour diminuer les rappels des patients.

Comment s'organise un centre de rythmologie pour gérer ce type d'alerte ?

La traçabilité des sondes et prothèses implantées par patient doit être exhaustive. En France, chaque centre implantant des défibrillateurs et des appareils resynchronisateurs doit participer à un registre national. Le registre STIDEFIX, constitué sous l'égide de la société Française de Cardiologie, regroupe les implantations d'une majorité de centres. Pour chaque centre, un outil de recherche permet de retrouver le type de sonde et de prothèse implantés chez chaque patient.

Retrouver une sonde ou un PM ou un DAI implanté dans le centre est, ainsi, relativement aisé. Cela peut être plus difficile si le patient a été implanté dans un autre centre, notamment si le type de sonde n'est pas bien renseigné.

Enfin, il faut savoir que beaucoup des centres diversifient les marques et les modèles de défibrillateur implantés afin de répartir les risques. Si St Jude Medical est aujourd'hui sur la sellette, on ne doit pas oublier que Medtronic est concerné par une alerte sur les sondes Sprint Fidelis®, qui peuvent atteindre un taux de dysfonction de 17%, ou encore de manière plus ancienne l'affaire du rappel des défibrillateur Guidant (actuellement Boston Scientific) qui avait fait couler beaucoup d'encre aux Etats-Unis en 2005.


Que disent la FDA et l'ANSM

La FDA recommande donc maintenant une surveillance par radiographie (deux incidences face et profil) ou par tout autre moyen d'imagerie chez tous les patients implantés des sondes Riata® et Riata ST®. L'Agence américaine recommande par ailleurs d'activer la télécardiologie pour le suivi à distance de ces sondes à chaque fois que possible.

Ces recommandations sont voisines des recommandations de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), publiées en France en mars 2012. L'agence française recommande un suivi des patients tous les 3 mois, une radiographie annuelle, ou plus tôt en cas de changement prévu de défibrillateur, ainsi qu'une activation de la télécardiologie à chaque fois que possible.

Pour autant, que ce soit en France ou aux Etats-Unis, il n'est pas recommandé d'extraire ces sondes en routine, la procédure étant réservée aux cas d'anomalies avérées de la sonde. On estime en effet à près de 227 000 le nombre de sondes Riata® qui ont été implantées dans le monde ; l'extraction systématique est donc exclue.

Des mesures de surveillance imposées aux constructeurs

Outre la surveillance médicale des sondes, diverses mesures sont maintenant imposées au constructeur.

St Jude Medical est ainsi placé sous surveillance renforcée, et va devoir mener une étude de suivi des sondes Riata® et Riata ST® sur une durée de 3 ans, afin de préciser le nombre de patients présentant une rupture de l'isolant et les possibilités de dépistage radiographique, le délai entre l'implantation et cette rupture, le délai entre l'implantation et la dysfonction de la sonde, et les risques d'évènements indésirables en rapport avec les thérapies induites par ces dysfonctionnements.

Chose intéressante, la FDA n'impose pas un registre de surveillance aux seules sondes Riata®. Sont également concernées les sondes ventriculaires gauches QuickFlex® et QuickSite®, elles aussi retirées du marché pour de possibles ruptures de l'isolant, ainsi que les sondes de défibrillation actuelles Durata® (dont l'isolant est l'Optim®, et non plus la silicone).

Les recommandations françaises de mars dernier mentionnaient d'ailleurs elles aussi les sondes Durata®, en soulignant l'importance de rapporter tout dysfonctionnement.

Si les constructeurs doivent donc être rigoureux dans le recueil des données concernant le matériel qu'ils commercialisent, cette rigueur doit être étendue au niveau des médecins et des centres, notamment par un enregistrement systématique de tout matériel implanté et par une déclaration de matériovigilance pour tout événement indésirable.

Dr Amara déclare avoir perçu des subventions à visée de recherche médicale et/ou des honoraires de Biotronik, Saint Jude Medical, Medtronic, Boston Scientific et Sorin.

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