Cancer de la vessie : reprise partielle d'approvisionnement en BCG-intravésical

Cancer de la vessie : nouvelles doses d'Immucyst et de BCG-Medac pour limiter la pénurie

Saint-Denis, France - Le 31 juillet, l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) a annoncé la reprise partielle de l'approvisionnement en BCG intravésical pour le traitement des patients atteints de certains cancers de la vessie^[1][2].

« Après plusieurs semaines d'indisponibilité de BCG intravésical pour le traitement de ces patients, deux lots de la spécialité Immucyst® ainsi que des doses de BCG-Medac®, vont être disponibles. Ces livraisons ne représentent toutefois qu'un nombre de doses limité », indique le communiqué.

La rupture temporaire d'approvisionnement du médicament Immucyst®, est effective depuis le 5 mai 2012 dans les pharmacies de ville et hospitalières.

Sanofi Pasteur Canada, le fabriquant, a cessé la distribution d'Immucyst® 81 mg en avril 2012 parce que le test de stérilité n'était pas en mesure de détecter certains microorganismes (levures, moisissures) selon les normes en vigueur. En outre, la surveillance environnementale dans l'installation de production du BCG a montré un niveau accru de microorganismes y compris de moisissures.

Plusieurs lots ont alors été mis en quarantaine en France et dans d'autres pays.

Point sur la situation actuelle

Dans un point d'information, l'ANSM rappelle la situation ^[2].  

Dès le mois de mai, l'agence a délivré en urgence une autorisation d'importation au BCG-Medac® (Medac, via CSP), une alternative thérapeutique non commercialisée sur notre territoire. Deux lots de BCG-Medac® permettant d'assurer les besoins pendant quelques semaines ont été mis à disposition des pharmacies hospitalières des établissements de santé.

Parallèlement, le 2 juillet, l'Association Française d'Urologie (AFU) et l'ANSM ont établi des recommandations temporaires à destination des urologues et des oncologues afin de leur permettre d'assurer la prise en charge de tous les patients, dans cette période de pénurie.

Le retour à un approvisionnement normal d'Immucyst® par Sanofi-Pasteur n'est pas envisagé avant septembre 2013. Et, la commercialisation régulière de BCG-Medac® n'est, pour sa part, pas prévue avant janvier 2013 même si des quantités limitées pourront être disponibles avant cette date.

« D'autres spécialités comparables ont donc été identifiées dans différents pays et l'ANSM est mobilisée pour organiser leur importation et leur distribution exceptionnelle sur le marché français et garantir la qualité pharmaceutique des produits concernés », note l'agence qui précise que : « les quantités de BCG qui pourront ainsi être mise à disposition resteront également limitées car de nombreux autres pays se trouvent dans la même situation de pénurie et sont également à la recherche d'alternatives à Immucyst®. »

Des lots en quarantaine remis à disposition

Dans une lettre aux professionnels de santé datée du 30 juillet 2012 ^[3], l'ANSM et l'AFU indiquent que « les investigations qualité menées jusqu'à ce jour sur 2 des lots mis en quarantaine (C4090A et C4100A) par Sanofi Pasteur ont permis de conclure que le bénéfice du produit pour les patients concernant ces lots étaient supérieurs au risque de contamination microbienne potentielle. »

Par conséquent, le laboratoire conjointement avec l'ANSM a décidé de remettre ces lots à disposition.

Dans la lettre, l'ANSM et l'AFU précisent les modalités de distribution des lots qui viennent d'être libérés :

• distribution via les pharmacies à usage intérieur (PUI) qui pourront, à titre exceptionnel et transitoire, dispenser les produits prescrits aux patients pris en charge en dehors de leur établissement. Les pharmaciens d'officine sont invités à orienter les patients concernés vers les pharmacies hospitalières de proximité pouvant leur rétrocéder ces médicaments. Les patients qui retireront leur traitement auprès des PUI devront être vigilants pour les transporter et les conserver à une température comprise entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur mais sans congeler les produits) ;

• conditionnement par pack de 6 doses pour permettre à un patient de disposer de l'intégralité de son traitement ;

• un renforcement de la surveillance des patients traités est également demandé.
  

Bien gérer les quantités limitées d'Immucyst® et de BCG-Medac®

En parallèle, l'ANSM a annoncé la mise à disposition de BCG-Medac® mais, une fois encore en quantité limitée ^[2].

Afin de permettre aux professionnels de gérer au mieux cette nouvelle situation,  le ministère des affaires sociales et de la santé et l'ANSM, en lien avec l'AFU ont mis en place un dispositif spécifique de distribution et d'utilisation des doses d'Immucyst® et de BCG-Medac® disponibles.

Celui-ci prévoit de :

• réserver le traitement aux patients en situation de besoin le plus urgent ;

• distribuer en pack de 6 doses les traitements au sein des seules pharmacies hospitalières ;

• permettre la rétrocession de ces doses aux patients le nécessitant et qui seraient pris en charge au sein d'un établissement ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur.

Citer cet article: Cancer de la vessie : reprise partielle d'approvisionnement en BCG-intravésical - Medscape - 2 août 2012.