L’anticancéreux Vectibix associé à des cas de fasciite nécrosante

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

1er août 2012

Modification des RCP du Vectibix, traitement du cancer colorectal, suite à 5 cas de fasciite nécrosante

Suite à la notification de 5 cas de fasciite nécrosante en post-marketing avec l'anticancéreux Vectibix®, Amgen et les autorités de santé recommandent la plus grande vigilance.
1 août 2012

Saint Denis-France — En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), les laboratoires Amgen ont envoyé une lettre aux professionnels de santé pour les alerter des graves problèmes de tolérance observés avec l'utilisation de leur anticancéreux Vectibix® (panitumumab) [1].

L'utilisation de cet anticorps monoclonal dans le cancer colorectal métastatique a été associée à des complications infectieuses de réactions dermatologiques sévères, engageant le pronostic vital ou d'issue fatale, dont des cas de fasciite nécrosante.

La lettre indique que :

  • des réactions dermatologiques sévères (grade 3) ont été rapportées très fréquemment chez des patients traités par Vectibix®. Ces réactions comprennent de rares nécroses de la peau (mentionné dans le Résumé des Caractéristiques des Produits/RCP). Et, dans certains cas, ces complications ont induit des infections de type cellulite, septicémie et fasciite nécrosante.

  • Une revue des essais cliniques et des notifications après commercialisation a identifié 5 cas de fasciite nécrosante associés au traitement par Vectibix®. Trois des 5 cas de fasciite nécrosante ont été d'issue fatale et deux ont engagé le pronostic vital.

L'ensemble des cas de fasciite nécrosante sont survenus chez des patients atteints d'un cancer métastatique et recevant aussi une chimiothérapie entraînant une myélosuppression et/ou une altération de la cicatrisation. Quatre des 5 patients recevaient le Vectibix® en association avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine (2 patients avaient également reçu du bévacizumab). Un patient a reçu l'anticorps monoclonal en association avec une chimiothérapie à base d'irinotécan.

Modification des RCP

En pratique, l'apparition de complications infectieuses ou inflammatoires (dont la cellulite, la septicémie et la fasciite nécrosante) doit être surveillée chez les patients traités par Vectibix® et présentant des réactions dermatologiques sévères ou une aggravation de réactions dermatologiques. Un traitement adapté doit alors être mis en place rapidement.

Aussi, il est impératif de suspendre ou d'arrêter le traitement par Vectibix® en cas de toxicité dermatologique accompagnée de complications inflammatoires ou infectieuses sévères ou engageant le pronostic vital.

Le RCP du Vectibix® a été modifié en conséquence afin d'inclure les informations sur le risque de fasciite nécrosante.

Cet avertissement est l'occasion de rappeler que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être rapporté au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez (voir www.ansm.fr ou dans les dernières pages du Vidal) ou notifié au laboratoire directement (dans ce cas au : 09 69 363 363).

L'anticorps monoclonal est indiqué dans le traitement des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant le gène KRAS non muté :
  • en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ;

  • en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan) ;

  • en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.


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