Ingelheim, Allemagne - Le dabigatran (Pradaxa®) va être évalué comme alternative aux AVK chez les patients porteurs de valves mécaniques. Cette évaluation va faire l'objet d'un essai de phase II, baptisé RE-ALIGN (Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oral dabIGigatran etexilate in patients after heart valve replacememeNt), dont le protocole a été publié dernièrement dans l'American Heart Journal [1]. C'est la première fois qu'une alternative aux AVK est évaluée dans cette indication.
RE-ALIGN sera mené de manière prospective et randomisée chez 405 patients implantés avec une prothèse mécanique à double ailette aortique et/ou mitrale. Les patients pourront être recrutés au sortir de l'implantation, ou parmi les patients implantés au moins trois mois auparavant, et traités par AVK dans l'intervalle. Il est prévu de traiter quelques 270 patients par dabigatran, aux doses de 2x 150, 200 ou 300 mg/j. La dose sera déterminée en fonction de la clairance de la créatinine.
Le protocole prévoit une période d'étude de 12 semaines, au terme desquelles les patients pourront opter pour la poursuite du traitement par le dabigatran, dans le cadre d'une extension d'étude permettant d'obtenir des données de tolérance à long terme.
L'étude RE-ALIGN «est conçue pour rechercher une dose et un schéma posologique alliant une efficacité et un bon profil de tolérance de Pradaxa® pour la prévention de la thrombose sur prothèse valvulaire, des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques dans cette population de patients. Ce schéma fera l'objet d'une évaluation plus approfondie dans le cadre d'une plus vaste étude de phase III », indique un communiqué de Boehringer Ingelheim [2].
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Citer cet article: Evaluation du dabigatran chez les porteurs de valves mécaniques : essai RE-ALIGN - Medscape - 24 juil 2012.
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