Qsymia est le 2ème traitement anti-obésité autorisé aux Etats-Unis en 2012

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

19 juillet 2012

La FDA a donné son feu vert à la commercialisation de l'anti-obésité Qsymia aux Etats-Unis

L'anorexigène Qsymia® reçoit une autorisation de mise sur le marché de la FDA dans le traitement de l'obésité ou du surpoids associé à une comorbidité liée au poids.
19 juillet 2012

Silver Spring, Etats-Unis-La Food & Drug Administration (FDA) a donné son feu vert à la commercialisation de l'anorexigène Qsymia®, anciennement nommé Qnexa® (Vivus).

Alors que depuis la commercialisation de l'orlistat (Xenical®, Roche), il y a 13 ans, le marché de la prise en charge du poids est en berne, Qsymia® est le deuxième traitement anti-obésité à recevoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis cette année après la lorcasérine (Belviq®, Arena Pharmaceuticals), le 27 juin dernier.

Le Qsymia®, est une association en un comprimé de phentermine, un dérivé d'amphétamine, utilisée pour réduire l'appétit, et du topiramate, un anti-épileptique.

Il est, comme le Belviq®, indiqué chez les adultes dont l'indice de masse corporelle (IMC) est de 30 ou plus, ou pour ceux dont l'IMC est de 27 et qui souffrent d'au moins une comorbidité liées au surpoids (hypertension artérielle, diabète de type 2 ou cholestérol élevé).

« Utilisé de façon responsable avec un mode de vie sain qui comprend un régime réduit en calories et de l'exercice, le Qsymia® offre une autre option de traitement pour une perte de poids durable chez les Américains obèses ou en surpoids qui souffrent au moins d'une maladie liée à l'obésité», a déclaré dans un communiqué le Dr Janet Woodcock, directrice du centre d'évaluation et de recherche des médicaments à la FDA [1].

Un parcours à rebondissements


En février, un comité consultatif d'experts indépendants convoqué par la FDA, a recommandé par 20 voix contre deux, d'autoriser la commercialisation du produit.

Cependant, en 2010, l'agence avait rejeté une première demande d'AMM, en raison des risques d'effets secondaires cardiovasculaires et de risques de malformations fœtales. Au vu des nouvelles données présentées, les experts ont jugé le rapport bénéfice-risque de la molécule positif.

L'efficacité et la sécurité de Qsymia® ont été évaluées dans deux essais randomisés contrôlés contre placebo chez près de 3700 patients obèses ou en surpoids souffrant d'au moins une comorbidité liée au surpoids. Les participants, ont reçu le traitement pendant un an en plus d'un régime hypocalorique et de la pratique d'activités physiques régulières.

La dose quotidienne de Qsymia® recommandée était de 7,5 mg de phentermine et 46 mg de topiramate à libération prolongée mais le dosage de 15 mg de phentermine et de 92 mg de topiramate à libération prolongée était disponible pour certains patients sélectionnés.

Les résultats des deux essais ont montré qu'après un an de traitement par la dose recommandée et par la plus forte dose, les patients ont perdu respectivement, en moyenne, 6,7 % et 8,9% de poids en plus par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo. En outre, près de 62 % et de 69% des patients ont perdu au moins 5 % de leur poids avec respectivement la dose recommandée et la dose la plus forte du médicament contre environ 20% des patients du groupe placebo.

Les patients qui n'ont pas perdu au moins 3% de leur poids en 12 semaines de traitement avaient peu de chance de perdre du poids à la dose utilisée. Par conséquent, la réponse au traitement doit être évaluée à 12 semaines afin d'arrêter le traitement ou d'augmenter la dose. Et, si après 12 nouvelles semaines à la dose la plus élevée, le patient n'a pas perdu au moins 5% de son poids, il est recommandé d'interrompre le traitement.

Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec Qsymia® sont des picotements dans les mains et dans les pieds, des étourdissements, une sensation du goût altéré, l'insomnie, la constipation, et la bouche sèche.

Contre-indications et bon usage

La FDA précise que le Qsymia® ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont un glaucome ou une hyperthyroïdie. En outre, le médicament peut provoquer une tachycardie et son impact chez les patients à risque élevé d'infarctus ou d'AVC n'est pas connu. Son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée. Une surveillance du rythme est préconisée chez tous les patients recevant l'anti-obésité, en particulier, en début de traitement ou lorsque la dose est augmentée.

La FDA a autorisé le Qsymia® dans le cadre d'une stratégie de gestion des risques (Risk Evaluation Mitigation Strategy ou REMS) qui comprend un guide patient contenant des informations de sécurité, une formation des prescripteurs et une certification des pharmacies pouvant délivrer le produit. L'objectif du programme est notamment d'éduquer les prescripteurs et les patients sur le risque de malformations fœtales pouvant survenir lors d'une exposition au premier trimestre de la grossesse.

L'agence américaine a, par ailleurs, imposé au laboratoire de mener 10 études post-marketing incluant un essai sur les effets cardiovasculaires à long terme.

Le laboratoire Vivus explore désormais l'intérêt du Qsymia® dans le diabète du type 2 et dans le syndrome des apnées obstructives du sommeil (SAOS) dans des études de phase 2.

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