Consensus français sur la dénervation rénale contre l'HTA résistante

Vincent Bargoin

22 mai 2012

Paris, France - La dénervation rénale interpelle. Selon les discours optimistes, elle pourrait bien être une solution-miracle contre l'HTA résistante. En attendant, elle est d'abord un créneau où les fabricants de matériel s'engouffrent avec une rapidité que même en cardiologie interventionnelle, on n'avait encore jamais vue.

Lors d'une session du congrès EuroPCR 2012, d'ailleurs soutenue par Medtronic, le Dr Robert Whitbourn (Melbourne, Australie) a ainsi signalé avoir recensé 61 sociétés qui se lancent dans la matériel de dénervation rénale, en soulignant que le chiffre réel est sans doute plus proche de 80 [1].

Pour fixer les idées, le nombre de sociétés déjà présentes sur ce marché est donc du même ordre que l'effectif total de patients traités à ce jour en France…

La dénervation ne s'adresse qu'à des patients dont la résistance est prouvée

Dans cette situation hautement paradoxale, un consensus a été élaboré par des experts de la Société Française d'Hypertension Artérielle, de la Société Française de Cardiologie, et du Groupe Athérome Coronaire et Interventionnel et de la Société Française de Radiologie[2].


Télécharger le consensus ici

Pr Thierry Lefèvre

Interrogée par heart wire sur ces recommandations - dont il est co-auteur - le Pr Thierry Lefèvre
(Centre Jacques-Cartier, Massy) souligne que la dénervation ne s'adresse qu'à des patients en impasse thérapeutique, dont le pronostic est catastrophique.

Les recommandations n'envisagent ainsi la dénervation qu'après élimination des causes secondaires d'HTA, chez des patients résistants à un traitement bien conduit et bien suivi, associant au moins quatre antihypertenseurs, dont au moins un thiazidique, et après avoir essayé la spironolactone à la dose de 25 mg.

Ces conditions sont donc plus sévères que celles de l'étude pilote SYMPLICITY 1 (n=50) qui n'exigeait que trois antihypertenseurs, dont un diurétique.

Pour affirmer l'HTA résistante, la PAS doit être supérieure à 160 mm Hg (150 mm Hg pour les diabétiques) et/ou la PAD supérieure à 100 mm Hg en consultation, et l'auto-mesure ou la MAPA (diurne) doivent confirmer une PAS > 135 mm Hg et une PAD > 85 mm Hg.

L'effectif des patients atteints d'HTA résistante est mal précisé. « Des chiffres allant de 10 à 40% de la population d'hypertendus ont été rapportés », indique le Pr Lefèvre. « Mais on est sans doute plus proche de 10%. »

Les recommandations signalent d'ailleurs que des données américaines datant de la période 2003-2008, chiffrent à 9% la proportion d'hypertendus résistants parmi les patients traités.

On note par ailleurs que la dénervation concerne à priori les patients plutôt jeunes, « L'HTA du sujet âgé est principalement systolique, et semble peu sensible à la dénervation » souligne le Pr Lefèvre.

Pas de signal de sécurité à ce jour

En termes d'efficacité, l'étude SYMPLICITY 2 (n=106), présentée au congrès de l'American Heart Association en 2010, montrait une baisse de PA de 32/12 mm Hg à un an.

« Nous avons traité un peu plus d'une quarantaine de patients à Massy », indique le Pr Lefèvre, « et nous obtenons des valeurs moyennes du même ordre, avec toutefois une importante dispersion ».

Fait remarquable : la proportion de répondeurs à la dénervation semble augmenter avec le recul. Au centre de Massy, toujours, où l'on dispose de plus d'un an de recul pour plus de la moitié des patients, le taux de répondeurs à un an est de 80%, mais passe à pratiquement 100% à 2 ans.

 
Alors que les premières études remontent à 5 ans, nous n'avons pas de données indiquant que l'HTA revient - Pr Thierry Lefèvre (Massy)
 

« Alors que les premières études remontent à 5 ans, nous n'avons pas de données indiquant que l'HTA revient », note encore le Pr Lefèvre, « ni de signal indiquant un effet délétère de la dénervation. Certains avancent même que l'intervention pourrait améliorer le diabète, l'insuffisance rénale, et jusqu'à l'apnée du sommeil. Ces notions sont évidemment très préliminaires, et doivent être explorées. »

En attendant SYMPLICITY 3 …

En pratique, comment se passent les choses en France ? Une soixantaine de patients ont subi l'intervention dans l'un des trois centres qui la pratiquent actuellement : le centre Jacques-Cartier, l'HEGP et l'Hôpital du Val-de-Grace. Tous sont suivis dans un registre.

Sur le plan humain, « une certaine résistance à la dénervation a été constatée du côté des hypertensiologues », note le Pr Lefèvre. Une difficulté qui sera peut-être levée par la participation de la SFHTA au consensus d'experts.

Pour la dénervation rénale aussi, les cardiologues interventionnels prônent la discussion pluridisicplinaire : elle n'a pas été complètement triviale à mettre en place avec les chirurgiens ; on verra ce qu'il en est avec les hypertensiologues.

Techniquement, la dénervation ne soulève pas de difficulté particulière. « Un bon cardiologue interventionnel va apprendre très vite, surtout s'il a l'expérience de l'angioplastie de l'artère rénale », estime le Pr Lefèvre.

 
Un bon cardiologue interventionnel va apprendre très vite, surtout s'il a l'expérience de l'angioplastie de l'artère rénale - Pr Lefèvre
 

Pas de problème de courbe d'apprentissage, donc. En revanche, des difficultés de financement, d'ailleurs assez classiques. « Il y a toujours une période où il faut que les centres payent l'innovation », rappelle le Pr Lefèvre. « Concrètement, une sonde de dénervation coute environ 3000 euros, et pour la procédure, le centre de Massy compte une dilatation rénale. »

De son côté, l'HEGP a demandé, et obtenu un STIC (Soutien aux technologies Innovantes Coûteuses). Enfin, des discussions ont eu lieu avec l'ANSM (ex-Afssaps) « qui voulait s'assurer de la sécurité de la dénervation », indique le Pr Lefèvre.

 
SYMPLICITY 3 est l'étude qui tranchera. Si les résultats sont positifs, alors les données seront solides— Pr Lefèvre
 

La suite, ce sera l'étude SYMPLICITY 3, grande étude, exigée par la FDA, qui porte sur quelques 500 patients. « SIMPLICITY 3 est l'équivalent pour la dénervation de ce que PARTNER a été pour le TAVI », résume le Pr Lefèvre.

Les résultats sont attendus dans un an environ. « C'est cette étude qui tranchera », estime le Pr Lefèvre. « Si les résultats sont positifs, alors les données seront solides. »

Le Pr Thierry Lefèvre déclare des activités de conseil pour Medtronic.

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