Première implantation du cœur artificiel total Carmat attendue en 2012

Adélaïde Robert-Géraudel

16 mai 2012

Paris, France — « Nous passerons en clinique lorsque nous serons prêts », a déclaré le Pr Alain Carpentier (HEGP,Paris) lors du congrès EuroPCR 2012, qui attend notamment l'accord de l'Afssaps pour réaliser la première implantation de CARMAT, le premier cœur artificiel orthotopique et biocompatible totalement implantable, néanmoins annoncée pour 2012.[1]

Pr Alain Carpentier

Les premiers cœurs artificiels ont fait leur preuve en attente d'une transplantation cardiaque. Comparé à une assistance biventriculaire (BiVAD), le cœur artificiel total Syncardia a amélioré le taux de survie à 3 mois avant implantation de 85% vs 70% et à 6 mois de 68% vs 62%, a rappelé le Pr Alain Carpentier, fondateur de la société Carmat
, citant le 4ème rapport annuel du registre américain d'assistance circulatoire mécanique (INTERMACS) paru dans le Journal of Heart and Lung Transplantation [2]
.

« Les résultats de l'assistance totale à long terme légitiment d'essayer de recourir au cœur artificiel total comme traitement définitif (destination therapy) chez les patients non éligibles à la transplantation cardiaque », a expliqué le spécialiste.

Le cœur artificiel total comme traitement définitif

Avant d'envisager cela, il a fallu s'assurer de la compatibilité anatomique de la prothèse, de l'hémocompatibilité et de la qualité de la régulation médicale.

Pour la compatibilité anatomique, la forme, le volume et le poids ont été optimisés. Les chercheurs ont également développé un modèle d'implantation virtuelle qui permet de vérifier l'éligibilité d'un patient. Dans les études menées jusqu'à aujourd'hui à partir de scanners de patients, la compatibilité a atteint 70%.

Quant à l'hémocompatibilité, l'utilisation de biomatériaux synthétiques et biologiques microporeux a permis de l'améliorer.

Reste à savoir combien de temps un tel cœur artificiel peut être laissé en place. Le minimum requis est de 5 ans (soit 230 millions de battements).

Des études précliniques encourageantes

Des études d'endurance précliniques sur banc d'usure ont été réalisées pour les pompes hydrauliques, le capteur de pression, la membrane polyuréthane et la membrane biosynthétique (actuellement en cours). Les données semblent encourageantes.

« Depuis le premier prototype, le cœur Carmat s'est considérablement amélioré », s'est félicité le Pr Carpentier. Son volume est passé de 1,25 l à 0,75 l, son poids de 1900 g à 850 g, ses besoins énergétiques de 100 W à 30 W…

Il ne reste plus qu'à franchir le dernier pas.

Le 28 novembre 2011, le Comité de protection des personnes a émis un avis favorable sur le protocole d'étude clinique déposé par Carmat pour le premier essai clinique d'implantation.

Dans un communiqué de presse, le directeur général de Carmat, Marcello Conviti, avait alors précisé que la première implantation devrait avoir lieu « au premier ou au deuxième trimestre » 2012, en précisant : « cela dépend de Carmat, de l'Afssaps, des chirurgiens et des malades. Après plus de 15 ans de développement rigoureux, il s'agit donc de ne pas brûler les dernières étapes afin de maximiser les chances de succès, pour les malades et pour Carmat ».

Deux phases sont prévues, l'une ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité de la prothèse (menée sur 4 à 6 patients) avec comme critère la survie à 180 jours ou la transplantation avant 180 jours, la seconde (menée sur une vingtaine de patients) évaluera en plus des critères d'efficacité (amélioration fonctionnelle, qualité de vie…).        

Carmat en bref

Le cœur Carmat est un cœur artificiel total, le premier cœur bioprothétique qui analyse en permanence la situation hémodynamique pour s'y adapter en temps quasi-réel. Il est entièrement implantable (en dehors de l'alimentation électrique) en intrathoracique.

Ce cœur artificiel total a été développé pour pallier le manque de greffon nécessaire au traitement de l'insuffisance cardiaque terminale. Comme le rappelait le Pr Alain Carpentier, à l'origine du projet Carmat, « 150 000 personnes en France souffrent d'insuffisance cardiaque terminale et la mortalité est de 45% à un an. Seuls environ 350 patients sont greffés chaque année. »

Le cœur Carmat devrait s'adresser aux 100 000 patients atteints d'insuffisance cardiaque biventriculaire irréversible.


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