Un premier registre évalue le TAVI dans les bioprothèses dégénérées

Vincent Bargoin

15 mai 2012

Paris, France - Le valve-in-valve, alias l'implantation, par voie percutanée d'une nouvelle valve aortique dans une bioprothèse dégénérée, est une indication potentielle du TAVI. Pour le moment, les résultats dont on dispose ne concernent que de très courtes séries. Lors du congrès EuroPCR 2012, le Dr Danny Dvir (Rabin Medical Center, Israël, et Washington Hospital Center) a présenté les résultats d'un registre portant sur 416 patients [1].

Dr Danny Dvir

En substance, la procédure est efficace, puisqu'elle a permis à près de 90% des patients de retrouver une classe NYHA I/II. On constate néanmoins un certain nombre de difficultés, notamment un mauvais positionnement initial de la nouvelle valve dans 11% des cas.

« La procédure est faisable mais techniquement exigeante », a souligné le Dr Dvir. Interrogé par heartwire, il a précisé que « la question de la courbe d'apprentissage entre certainement pour une part dans ce résultat », mais que « tous les centres participants étaient extrêmement expérimentés dans le TAVI ».

Une mortalité à 30 jours comparable à celle de registres de TAVI classique

Ces centres étaient au nombre de 54, répartis en Amérique du Nord, Europe, Proche-Orient, Australie et Nouvelle-Zélande. Les 416 patients ont subi un TAVI pour cause de sténose de leur bioprothèse (40,4% ; n=168), régurgitation (30% ; n=125), ou les deux (29,6% ; n=123).

Parmi eux, 225 d'entre eux ont reçu une Edwards SAPIEN®, et 190, une CoreValve®. (Un patient a reçu une valve Melody®, de Medtronic). On note que les causes de réintervention, sténose ou régurgitation, ne différaient pas significativement en proportion entre les patients implantés avec une valve Edwards® et les patients implantés avec une CoreValve®.

Caractéristiques des patients inclus dans le global valve-in-valve registry

Sténose (n=168)
Régurgitation (n=125)
Sténose+régurgitation (n=123)
p
Age (ans)
79
76,9
76,6
0,07
Proportions d'hommes (%)
47
68
53,7
0,002
EuroScore (%)
38,2
30,1
34,4
0,18
Score STS (%)
12,3
11,4
13,4
0,01
Diabète (%)
40,3
21,2
20
<0,001
Artériopathie périphérique (%)
30,2
25,2
24,3
0,49
Insuffisance rénale (%)
45,9
52,9
54,8
0,29
Antécédents d'AVC (%)
13,2
13,4
8,8
0,45
NYHA III/IV
94,6
89,6
94,3
0,20

On relève également des gradients transvalvulaires moyens de 75,2, 33,3 et 65,2 mm Hg dans les trois groupes respectivement (p<0,001).

Le Dr Dvir a souligné l'extrême sévérité de ces patients, tant sur le plan du risque opératoire que sur le plan fonctionnel.

Pas d'excès de mortalité à 30 jours

S'agissant de la procédure, l'implantation a été réalisée par voie fémorale dans 25,8% pour la valve Edwards SAPIEN® (73,8% par voie apicale), et dans 93,2% des cas avec la CoreValve® (0% par voie apicale). Une circulation extra corporelle et une anesthésie générale ont été mises en œuvre dans 82,2% et 85,3% des cas avec la valve Edwards SAPIEN®, et dans 38,4% et 48,9% des cas avec la CoreValve®.

Enfin, une valvuloplastie s'est révélée nécessaire chez 35,1% des patients présentant une sténose, chez 12% des patients présentant une régurgitation, et 37,4% des patients présentant une dégénérescence mixte.

La durée moyenne du séjour hospitalier était de 8 jours.

A 30 jours, la mortalité toutes causes se montait à 10,9% parmi les patients implantés en raison d'une sténose de la bioprothèse, 4,1% parmi les patients implantés pour régurgitation, et 6,7% pour les patients cumulant les deux motifs. Les écarts ne sont pas significatifs.

S'agissant de la mortalité cardiovasculaire, ces chiffres sont respectivement de 9,8%, 3,3% et 5,8%. Ici encore, les écarts sont non significatifs.

 
La mortalité à 30 jours et à un an est comparable à ce que l'on trouve dans la plupart des registres de TAVI sur valve native - Dr Danny Dvir
 

« La mortalité à 30 jours et à un an est comparable à ce que l'on trouve dans la plupart des registres de TAVI sur valve native », a indiqué le Dr Dvir.

Gradient post procédural parfois élevé, mais bons résultats fonctionnels

En ce qui concerne l'efficacité du valve-in-valve sur le gradient transvalvulaire, les gradients moyens après l'implantation étaient de 18,9, 12 et 28,9 mm Hg dans les trois groupes de patients (p=0,001).

On note un taux de gradient > 20 mm Hg après la procédure de 29%, qualifié de « relativement élevé » par le Dr Dvir. On compte par ailleurs 2,7% de patients présentant un gradient > 40 mm Hg.

« L'impact de ces gradients sur la durabilité des valves implantées devra être précisé », a indiqué le Dr Dvir.

En analyse multivariée, deux facteurs prédictifs d'un gradient > 20 mm Hg ont été identifiés. Il s'agit premièrement d'une intervention pour sténose (RR=6,3 vs régurgitation), et deuxièmement de l'implantation d'une valve Edwards SAPIEN® (RR=2,1 vs CoreValve®). Le Dr Dvir a souligné que l'association entre valve Edwards SAPIEN® et gradient élevé est essentiellement retrouvée pour les implantations effectuées dans des bioprothèses de moins de 20 mm de diamètre.

La sténose initiale est également le plus fort facteur prédictif de mortalité à 1 an. L'âge et le sexe du patient, la présence d'un diabète, d'une insuffisance rénale, et le type de valve implantée (Edwards SAPIEN® ou CoreValve®), semblent en revanche indifférents.

Facteur prédictifs de la mortalité à un an en analyse multivariée


RR
p
Sténose initiale vs sténose + régurgitation
7,1
0,001
Sténose initiale vs régurgitation
3,7
0,003
Score STS
1,03
0,01
FEVG
0,97
0,045

Enfin, sur le plan fonctionnel, « la procédure est cliniquement efficace, puisque la grande majorité des patients - 87,5% - se trouve en classe NYHA I/II peu après la procédure », a souligné le Dr Dvir.

Un geste difficile à bien réaliser

Sur le plan de la sécurité, on remarque un taux de malapposition initiale de 11,1% (7,7% dans le groupe sténose, 10,4% dans le groupe régurgitation, et 16,2% dans le groupe mixte). Dans ce taux élevé, ce qui revient à la courbe d'apprentissage, et ce qui revient à une difficulté intrinsèque du geste, devra être précisé.

On relève aussi une obstruction coronaire « cliniquement évidente » dans 1,9% des cas, et une chirurgie en urgence dans 1,9% des cas également.

Au total, donc, la procédure qui « soulève plusieurs questions de sécurité, doit probablement être réservée à des centres très expérimentés », a conclu le Dr Dvir, en indiquant toutefois que « de nouvelles valves implantables, spécialement conçues pour le valve-in-valve, devraient être développées, permettant le traitement des bioprothèses dégénérées, notamment celles de petit diamètre, avec davantage d'efficacité et de sécurité ».

Qu'apporte ce registre à la pratique ?

Lors de la présentation du registre en Late-breaking trials, un commentateur était appelé à discuter ce que ces résultats pourraient apporter à la pratique.

S'agissant du valve-in-valve, encore loin d'être une procédure courante, la réponse du Dr José Luis Pomar (Barcelone) fut naturellement « rien dans l'immédiat ».

Le Dr Pomar a néanmoins ajouté que les progrès attendus du valve-in-valve vont sans doute « faciliter la décision d'implanter une xénogreffe ».


Le Dr Danny Dvir déclare n'avoir aucun conflit d'intérêt potentiel.

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