Le CHU de Rouen célèbre les 10 ans du TAVI

Vincent Bargoin

14 mai 2012

Rouen, France - Les TAVI font aujourd'hui partie du paysage quotidien de la cardiologie interventionnelle, et figurent probablement parmi ses plus beaux succès. Ce succès a 10 ans : la première implantation chez l'homme a en effet été réalisée à l'Hôpital Charles Nicolle (Rouen) en avril 2002.

Quelques 500 personnes étaient réunies ce dimanche à Rouen, pour rappeler qu'une technique - que le monde de la cardiologie, à une écrasante majorité, tenait pour impossible jusqu'au début des années 2000 - a déjà été utilisée chez 50 000 patients et se développe aujourd'hui dans une soixantaine de pays.

Perspectives en hausse pour les indications

Les Prs Alain Cribier et Hélène Eltchaninoff

L'état des lieux, aujourd'hui, c'est le registre FRANCE 2, publié dernièrement dans le New England Journal of Medicine, c'est l'étude PARTNER
, c'est encore l'approbation il y a peu par la FDA
- « une immense satisfaction », pour le Pr Cribier. Et ce sont des indications dont chacun sait bien qu'elles tendent à s'élargir.

Les autorités de santé veillent à ce que cette évolution se fasse en bon ordre. Et le Pr Cribier note à ce propos que les sociétés savantes, de part et d'autre de l'Atlantique, ont abouti à des recommandations consensuelles et pratiquement similaires. Deux grandes études randomisées, menées chez des patients moins lourds, sont d'ailleurs au programme : l'une aux Etats-Unis, qui a déjà commencé, l'autre en Europe, sur le point de démarrer.

Dès à présent, cependant, les autorités de régulation admettent le TAVI chez les patients dits « fragiles », dont « on sait bien, après discussion en équipe médico-chirurgicale, que malgré un Euroscore < 20%, ils ne survivront pas à une chirurgie cardiaque », résume le Pr Cribier. En d'autres termes, au milieu de la très haute technologie, le bon sens clinique et le travail en équipe restent aux commandes. Rassurant.

Au chapitre des indications, il faut enfin mentionner le « valve-in-valve », c'est-à-dire l'implantation d'une valve de petit diamètre dans une bioprothèse dégénérée, que l'on commence à évaluer.

La question de la durabilité

Il reste bien sûr des questions, notamment sur la durabilité des valves, et en particulier si les indications s'élargissent à des patients dont l'espérance de vie est importante.

Le recul maximum dont dispose l'équipe de Rouen est de 6,5 ans, « sans aucune détérioration de la valve », note le Pr Cribier. On remarque par ailleurs que les nouvelles valves sont montées sur des stents au cobalt-chromium, plus résistant que l'acier, et que de nouveaux cathéters de délivrance vont permettre de réduire la taille de l'ensemble d'environ 20%, ce qui va augmenter la proportion de patients implantables par voie transfémorale.

 
Nous pensons que les valves implantées sont aussi sûres à long terme que la chirurgie - Pr Alain Cribier (Rouen)
 

« Nous pensons que les valves implantées sont aussi sûres à long terme que la chirurgie », souligne le Pr Cribier.

Les arguments des opposants

Au total, donc, les résultats du TAVI sont bons, les perspectives le sont tout autant, et dès à présent, la technique connait un développement exponentiel. C'est d'autant plus remarquable qu'on vient de loin. « Tout le monde était opposé à l'idée », rappelle le Pr Cribier, « chirurgiens et cardiologues interventionnels ».

 
Tout le monde était opposé à l'idée, chirurgiens et cardiologues interventionnels - Pr Cribier
 

Cette opposition tenait essentiellement à trois raisons.

Premièrement, « personne ne concevait qu'un stent serait assez puissant et résistant pour ouvrir un aorte calcifiée ».

Deuxièmement, « implanter une valve si près des coronaires, de la valve mitrale et du septum interventriculaire, était considéré comme strictement impossible».

Enfin, la valve implantée n'étant pas fixée, « l'embolisation devait être l'issue inévitable ».

« Chacune de ces raisons était présentée comme suffisante pour renoncer », raconte encore le Pr Cribier.

En 1993, on pouvait dire que l'intervention était « concevable »

En fait, ces arguments ont été démentis très tôt, dès les études post-mortem menés en 1993, avec le Pr Hélène Eltchaninoff, chez des sujets décédés de rétrécissement aortique. « J'ai vu de mes propres yeux qu'il était possible de monter une valve, de l'implanter, et qu'elle restait en place », témoigne le Pr Cribier.

Pour la petite histoire, en avril 2002, quarante-huit heures avant la première implantation chez l'homme à Rouen, les américains qui accompagnaient le projet sur le plan financier et industriel, s'inquièteront quand même de vérifier les dires du Pr Cribier. Ils dépêchent donc en urgence le Dr Renu Virmani, célèbre anatomopathologiste américaine, qui effectivement, vérifie à l'institut médico-légal de Washington, que la valve s'implante et tient en place.

On imagine que le coup de téléphone de confirmation du Dr Virmani, a suscité un certain soulagement chez les commanditaires.

D'autres précurseurs

Malgré l'incrédulité ambiante, l'équipe de Rouen n'a pas été la seule à envisager l'implantation d'un stent porteur d'une valve aortique. La dilatation au ballonnet, dont la première avait déjà été réalisée à Rouen (septembre 1985), s'était révélée non durable, et chacun avait conscience du problème posé par les patients inopérables. « A partir de fin 87, trouver une solution était devenu une obsession », rapporte le Pr Cribier.

 
A partir de fin 87, trouver une solution [au problème des rétrécissements aortiques inopérables] était devenu une obsession - Pr Cribier
 

Deux précurseurs, au moins, doivent être cités : le Dr Philipp Bonhoeffer, qui a développé une valve pulmonaire, montée sur stent, et qui sera implantée pour la première fois chez l'homme en 2000, dans un cas d'atrésie pulmonaire, et le Dr Henning Andersen qui, au Danemark, fabriquera lui-même un stent dans lequel il fixe une valve de porc. La première implantation chez l'animal remonte à 1989. Il n'y aura aucune tentative chez l'homme.

Qu'est-ce qui a permis le succès de l'équipe des Prs Cribier et Eltchaninoff ?

La collaboration à l'intérieur de l'hôpital et avec le monde industriel

D'abord, outre une qualité intrinsèque des personnes, une structure : l'hôpital Charles Nicolle de Rouen, où « les chirurgiens cardiaques ont toujours été à nos côtés », insiste le Pr Cribier en soulignant sa collaboration « sans le moindre nuage depuis 30 ans », avec le Pr Jean-Paul Bessou, qui dirige le service de chirurgie cardio-thoracique et vasculaire.

Ensuite, il y a une réalisation industrielle du projet. Le Pr Alain Carpentier, présent à Rouen pour la commémoration des 10 ans du premier TAVI, a souligné qu'il s'agissait « de l'heure de gloire du Pr Cribier, mais aussi de l'heure de gloire de l'industrie ».

De leur côté, les Drs Andersen et Bonhoeffer ont d'ailleurs bien souligné la difficulté de trouver des partenaires financiers et industriels.

S'agissant des travaux rouennais, après 5 années passées à chercher des financements, le Pr Cribier finit en 1999 par fonder une start-up, aux côtés de deux ingénieurs et d'un médecin américains. PVT (Percutaneous Valve Technology) sera rachetée en 2004 par Edwards Lifesciences. Mais dans l'intervalle, la start-up aura accompagné le projet, depuis la fabrication du premier prototype en Israël en 2000, jusqu'à la première chez l'homme en 2002, en passant par une longue phase d'expérimentation chez le mouton, réalisée à l'Institut Montsouris (Paris).

TAVI, un acronyme anglais d'origine française

On peut bien sûr regretter que le développement industriel et commercial ne soit pas resté franco-français. Mais « le coût de ce développement se chiffre en centaines de millions de dollars », souligne le Pr Cribier, « et il est impossible de faire cela en Europe, et singulièrement en France. Nous n'en avons pas les moyens. Les relations avec l'investissement privé n'existent pas. Et les autorités de régulation sont très sourcilleuses. Pour changer le diamètre d'une valve, il faut un an en France, et une semaine au Canada. » Un sujet de méditation, peut-être, pour le prochain gouvernement ?

 
Il est impossible de faire cela en Europe, et singulièrement en France. Nous n'en avons pas les moyens - Pr Cribier
 

En attendant, il faut reconnaitre qu'en termes de financement, d'ingénierie et de développement industriel, le succès rouennais s'est largement joué Outre-Atlantique. De franco-américain, il ne faudrait toutefois pas qu'il devienne américano-français. Et de ce point de vue, l'appellation a une grande importance. On sait que l'acronyme TAVI, quoique anglo-saxon (Transcatheter Aortic Valve Implantation), est d'origine française, et que les américains poussent son concurrent, TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement).

D'une part, « il ne s'agit pas d'un remplacement, mais bien d'une implantation », a tenu à rappeler le Pr Cribier. D'autre part, « il ne faut pas perdre la signification en français de ces deux syllabes. » Dont acte.

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