Le registre FRANCE 2 des TAVI publié dans le New England Journal of Medicine

Vincent Bargoin

9 mai 2012

Brest, France - Le registre des TAVI FRANCE 2 a les honneurs d'un « New England » [1]. C'est un évènement qui a des allures de célébration, puisqu'il coïncide avec les 10 ans de la première procédure, réalisée à Rouen par le Pr Alain Cribier.

Pour l'essentiel, ces données avaient déjà été présentées en janvier dernier, par le Pr Martine Gilard (Brest), lors Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie. Elles n'ont pas fondamentalement changé depuis, et montrent que le TAVI est « une option raisonnable chez des patients inopérables ou à haut risque, porteurs d'une sténose aortique serrée », pour reprendre les termes de la conclusion de l'article du NEJM.

En elle-même, la publication de ces données est importante, puisque FRANCE 2 est aux registres ce que PARTNER est aux études des TAVI : la référence.

Pr Martine Gilard

Il s'agit, en effet, d'une part, du registre le plus important : les données publiées dans le NEJM portent sur 3195 patients, inclus entre janvier 2010 et octobre 2011. (Au 9 janvier 2012, France 2 comportait 4042 patients).

Et il s'agit, d'autre part, d'un registre prospectif absolument exhaustif, qui donne donc une image réaliste de la procédure. Interrogée par heartwire, la Pr Gilard met en avant cette exhaustivité comme étant « la force de FRANCE 2 ».

« Toutes les valves implantées en France ont été incluses », souligne-t-elle. « La seule contre-indication à l'inclusion était la volonté du patient - cas qui ne s'est pas présenté ».

Ceci à la différence d'autres registres européens, « dont certains sont non exhaustifs à l'inclusion, tandis que d'autres excluent des patients à l'évolution défavorable ».

Des centres à haut volume d'activité

Trente-trois centres français ont participé à FRANCE 2, tous autorisés par le ministère de la santé à réaliser des TAVI, précise l'article du NEJM, ce qui implique la présence sur site d'une équipe multidisciplinaire  (cardiologue interventionnel, chirurgie cardio-thoracique, cardiologue, échographiste, anesthésiste, spécialiste de l'imagerie, gériatre).

On note que le centre de Monaco s'est ultérieurement porté volontaire pour participer à FRANCE 2. Les données publiées dans le NEJM portent donc sur 34 centres.

Concernant ces centres, un aspect important - toujours par rapport à d'autres registres - est le volume d'expérience. « Parmi les centres participants, l'implantation de 50 valves en 2 ans, apparait comme un bas volume d'activité », indique le Pr Gilard. « Dans d'autres registres, il s'agirait au contraire d'un très haut volume d'activité. »

Pour autant, « s'il existe bien une courbe d'apprentissage, nous ne constatons pas, dans FRANCE 2, de différence de mortalité entre centre à bas volume et centre à haut volume ».

76% de classe NYHA III ou IV avant TAVI

En pratique, chaque centre a inclus 94 patients en moyenne (de 25 à 251).

Ces patients (dont 49% de patientes) étaient âgés de 82,7 ans (de 24 à 101 ans), symptomatiques (76% de classe NYHA III ou IV), et présentaient une surface de la valve aortique de 0,7 mm2, et un gradient moyen de 48,1 mmHg. Le diamètre de l'anneau était de 22,1 mm. Enfin, l'EuroSCORE était de 21,9%, et le score STS, de 14,4%.

On note que chez 835 patients (26,1%), une contre-indication chirurgicale a orienté vers le TAVI malgré un EuroSCORE <20% et un STS<10%.

En ce qui concerne la procédure, elle a été réalisée en salle de cathétérisme dans 74% des cas. Une valve Edwards SAPIEN® a été implantée chez 66,9% des patients, une CoreValve® Medtronic étant implantée chez les autres.

La voie fémorale a été utilisée dans les trois-quarts des cas, la voie sous-clavière dans 5,8% des cas, et les voies transaortique ou transcarotidienne dans moins de 2% des cas. La voie transapicale (17,8%) est significativement plus employée en cas d'artériopathie périphérique, mais aussi chez les coronariens ou les patients présentant un EuroSCORE élevé.

Le taux de succès de la procédure, défini comme sa réalisation et la diminution du gradient transvalvulaire, se monte à 96,9%. Ce taux ne diffère pas selon les approches (p=0,35).

Enfin, la durée moyenne du séjour hospitalier est de 11,1 jours, dont 4,9 jours en soins intensifs.

Mortalité, complications et implantation de pacemaker

Le suivi moyen a été de 114 jours. La mortalité toutes causes confondues, se monte à 9,7% à 30 jours, à 18,6% à 6 mois, et 24% à 1 an.

La mortalité à 30 jours n'évolue pas entre 2010 et 2011. En revanche, alors que le taux de succès immédiat de la procédure ne diffère pas entre voie transfémorale et transapicale, la mortalité est inférieure avec la première : 8,5% vs 13,9% à 30 jours, et 17,2% vs 22,4% à 6 mois.

Pour les AVC, les taux à 30 jours, 6 mois et un an sont respectivement de 3,4% (dont 1,9% d'AVC majeurs), 3,8% (dont 2,1% d'AVC majeurs), et 4,1% (dont 2,2% d'AVC majeurs).

On relève des complications vasculaires majeures chez 4,7% des patients (5,5% dans le groupe transfémoral, vs 1,9% dans le groupe transapical). Inversement, on trouve davantage d'hémorragies mettant la vie du patient en danger en cas d'abord par voie transapicale (4,8% vs 2,7%).

Enfin, l'implantation d'un pacemaker s'est révélée nécessaire chez 24,2% des patients ayant reçu une CoreValve®, contre 11,5% des patients implantés avec une valve SAPIEN®.

Le chiffre moyen des implantations de pacemaker, 15,6%, est analogue à ce que l'on trouve dans le registre belge (13%), britannique (16,3%), italien (16,6%). Mais il diffère notablement des 6,7% du registre SOURCE, comme d'ailleurs, des 3,4% dans PARTNER B, et 3,8% dans la cohorte A, ou encore, des 39,9% d'implantation de pacemaker dans le registre allemand.

Il s'agit clairement d'une donnée qui devra être précisée.

Les régurgitations

Au niveau valvulaire, les résultats, en termes de régurgitation, sont les suivants.

Régurgitations intra et périprothétiques à 30 jours / à 1 an


Grade 1
Grade 2
Grade 3
R. intraprothétiques
7,8% / 7,9%
1,2% / 1,3%
0,2% / 0,2%
R. périprothétiques
47,4% / 47,2%
16,3% / 18,5%
0,8% / 1,2%

En analyse multivariée, une régurgitation périprothétique initiale de grade > 2 (par rapport au grade < 2) se révèle comme le facteur le plus étroitement associé à la mortalité à 1 an (RR=2,49).

Facteurs prédictifs de la mortalité à 1 an en analyse multivariée


Euroscore (par augmentation de 1%)
Classe NYHA III/IV vs I/II
Transapicale vs transfémorale
Régurgitations périprothétiques > 2
RR [IC 95%]
1,37 [1,19-1,58]
1,49 [1,09-2,03]
1,45 [1,09-1,92]
2,49 [1,91-3,25]

Bons résultats fonctionnels

Enfin, sur le plan fonctionnel, 89,5% des patients survivants étaient asymptomatiques ou en classe NYHA I ou II à un an, alors que les trois quarts étaient en classe III ou IV avant l'intervention.

Ce dernier résultat ne reflète en fait qu'imparfaitement les données de FRANCE 2. « Dans le NEJM, nous avons mis l'accent sur la classe NYHA », note le Pr Gilard. « Mais le registre comporte deux échelles de qualité de vie, dont une remplie par le patient. Et de ce point de vue « les résultats sont excellents ».

Dernière donnée, qui suscitera probablement une réflexion du côté des autorités de santé. De 2010 à 2011, l'EuroSCORE des patients inclus à significativement baissé (20,9 en 2011 vs 22,8 en 2010), tandis que dans le même temps, la proportion de patients préférant le TAVI alors même qu'ils auraient été candidats à la chirurgie, augmentait (17,1% vs 14,4%).

Dans leur conclusion, les auteurs de l'article du NEJM estiment que cette évolution est « un reflet de la pratique dans la vraie vie, en dépit des recommandations nationales ».

Le registre FRANCE 2 bénéficie du soutien de Edwards Lifesciences, et de Medtronic

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