Baclofène et alcoolo-dépendance : l'Afssaps entrouvre la porte

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

26 avril 2012

Baclofène, l'Afssaps admet des bénéfices cliniques

Pour la première fois, l'Afssaps admet les bénéfices cliniques du baclofène chez certains patients alcoolo-dépendants et donne son feu vert à une utilisation hors AMM « au cas par cas » sous certaines conditions.
26 avril 2012

Saint-Denis, France - Face à l'enjeu de santé publique que représente la lutte contre l'alcoolisme, l'Afssaps fait évoluer sa position vis-à-vis du baclofène. Un mois après la parution des bons résultats de l'étude des Drs Philippe Jaury (Paris Descartes) et de Renaud de Beaurepaire (Villejuif) - et le large écho médiatique qui en a découlé -, l'Agence admet un bénéfice clinique de la molécule (Lioresal® et génériques) chez certains patients dans cette indication [1].

Utilisation « au cas par cas » et avec une adaptation posologique individuelle

Longtemps réticente à l'utilisation hors AMM du baclofène dans l'alcoolo-dépendance, et ce, malgré les interventions régulières et militantes du cardiologue Olivier Ameisen et de différentes associations de patients et de médecins en faveur de la molécule, l'Afssaps reconnaît aujourd'hui l'efficacité de cet agoniste des récepteurs GABA-B (acide gamma-aminobutyrique) chez certains patients dans le traitement de la dépendance à l'alcool.

Pour la première fois, l'Agence admet « cette utilisation hors du cadre actuel de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) » ajoutant que « les données de pharmacovigilance sont très limitées mais ne remettent pas en cause la poursuite de ce type de traitement ». La prudence, toutefois, reste de mise et le recours au baclofène doit être considéré  « au cas par cas » et avec «  une adaptation posologique individuelle ».

Par ailleurs, l'Afssaps insiste sur la « nécessité d'inscrire l'utilisation dans une prise en charge globale du patient », impliquant des mesures individualisées, un soutien psychologique régulier et « une surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et de la survenue des effets indésirables ».

Quant à la prescription et la prise en charge, l'Agence recommande qu'elle soit effectuée par « des médecins formés et impliqués dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance qu'il s'agisse de psychiatres, d'addictologues, d'alcoologues ou de généralistes, idéalement de manière pluridisciplinaire ».

Qu'est-ce que le baclofène ?

Le baclofène est un agoniste des récepteurs GABA-B (acide gamma-aminobutyrique) qui sont impliqués, au niveau du système nerveux central, dans le circuit dit de « la récompense ». Des études expérimentales suggèrent que la stimulation de ces neurorécepteurs correspond à un effet anxiolytique, ainsi qu'à un effet sur la dépendance et l'appétence à l'alcool.

Le baclofène a été autorisé en 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques, telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.

Dans l'indication de l'AMM, le schéma posologique recommandé chez l'adulte débute à 15 mg par jour de baclofène par voie orale en 2 à 3 prises et augmente progressivement jusqu'à obtention d'une dose quotidienne qui se situe entre 30 et 75 mg par jour. En milieu hospitalier, des posologies journalières de 100 à 120 mg peuvent être atteintes [1].


Vers un essai plus vaste autorisé par l'Afssaps

Pourquoi une telle évolution de l'Agence ? Primo, il y a, bien sûr, l'enjeu de santé publique que représente la lutte contre l'alcoolisme. Secundo, notons la publication récente d'une étude française, portant, certes, sur de petits effectifs (132 patients), mais « fondée sur la pratique de médecins expérimentés et menée sur une période d'un an », et qui a montré des données d'efficacité encourageantes (abstinence ou réduction de la consommation compulsive) chez certains patients (voir encadré ci-dessous). Tertio, la pression médiatique qui entoure cette « molécule miracle » comme les médias aiment à l'appeler, a peut-être, elle aussi, joué un rôle.

La parution des résultats de l'étude observationnelle des Drs Philippe Jaury (Paris Descartes) et de Renaud de Beaurepaire (Villejuif), dans la revue internationale Alcohol and Alcoholism, qui a contribué à la reconnaissance (partielle) du baclofène par l'Afssaps, pose aussi les bases d'un essai plus vaste qui doit démarrer ce printemps sous l'égide de l'AP-HP, avec l'autorisation de l'Agence. Il s'agit d'une étude randomisée, en double insu, dont l'objectif est de montrer, comparativement à un placebo, l'efficacité du baclofène sur la consommation d'alcool après un an de traitement. Coordonné par le Dr Philippe Jaury, cet essai, intitulé BACLOVILLE, prévoit l'inclusion de 320 patients par des médecins expérimentés dans la prise charge des addictions, répartis sur l'ensemble du territoire national. Le traitement débutera par 15 mg/j de baclofène, la dose sera ensuite augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une efficacité et d'une tolérance acceptables, précise l'Afssaps.

Les résultats encourageants d'une étude observationnelle récente

Les résultats de la première étude avec le baclofène utilisé à fortes doses (129 + 71mg /jour) ont été publiés le mois dernier dans la revue Alcohol Alcoholism [2]. Chez les 132 patients à "haut risque" (consommation moyenne d'alcool initiale = 182 + 92 g/jour) analysés dans l'étude, 80% (i.e. 58% des 181 patients inclus) étaient soit abstinents (n = 78) ou consommateurs de « bas risque » (n = 28) au 12ème mois de traitement.


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