Fidelis, Riata, Quicksite et Quickflex : les alertes se multiplient sur les sondes

Dr Walid Amara

25 avril 2012

Paris, France — La fragilité des sondes de défibrillation est un phénomène bien connu des rythmologues. Si toute sonde peut être l'objet de rupture d'isolant ou de conducteur, les constats, faits sur certains modèles, justifient des retraits du marché et une surveillance accrue des patients.

Le cas princeps est celui de la sonde de défibrillation Sprint Fidelis® de Medtronic, retirée du marché depuis 2007. La sonde reste néanmoins implantée chez plus de 260 000 patients de par le monde, et une étude canadienne a récemment signalé un taux de dysfonctionnement de 17% à 5 ans[1]. L'Afssaps vient de revoir ses recommandations sur le suivi des patients implantés avec une sonde Sprint Fidelis®.

Les sondes Riata et Riata ST de St Jude dans les turbulences

A côté de ce cas déjà relativement ancien, les alertes semblent se multiplier ces derniers temps, et jusque dans la presse grand public. Ainsi, le 6 avril dernier, le New York Time révélait le cas de chocs inappropriés liés à une rupture de sonde Riata® de St Jude Medical chez un entraîneur de football américain[2]. En décembre 2011, la FDA avait procédé à un rappel de ces sondes, qui ne sont plus commercialisées aujourd'hui.

Le problème posé est celui d'une rupture de l'isolant interne entre fils haute tension, pouvant conduire à un court-circuit, et à la délivrance de chocs inappropriés, ou, plus grave, peut-être, à la non délivrance de chocs qui auraient été appropriés.

Cet isolant est constitué de silicone, laquelle semble particulièrement sujette à ce genre de rupture. Au congrès de l'American College of Cardiology, le Dr Robert Hauser (Mineapolis, Etats-Unis) avait rapporté des résultats suggérant 22 décès liés à des sondes Riata®. Ces résultats ont ensuite été publiés dans la revue Heart Rhythm[3].

De son côté, le fabricant, St Jude, conteste l'analyse des données par le Dr Hauser, et demande rien de moins que la rétractation de ses résultats. Selon St Jude, les problèmes rencontrés seraient majoritairement des abrasions de sonde sur le boîtier, ce qui est une anomalie classique et décrite, les abrasions internes restant, elles, très rares [4].

Les sondes gauches Quickflex et Quicksite fragiles

Et la série noire continue. « Les sondes gauches Quicksite® (modèles 1056T et 1058T) et Quickflex® (modèles 1156 T et 1158T), qui viennent d'être retirée du marché ont un isolant en silicone à leur partie distale. Des cas de conducteurs extériorisés ont été observés » a expliqué St Jude Medical dans une lettre adressée aux médecins des 2 côtés de l'Atlantique le 3 avril 2012 [5]. Ce courrier a d'ailleurs été suivi d'un point d'information Afssaps.

Si aucun décès n'a été observé, 39 observations cliniques ont été rapportées avec des conducteurs externalisés. On notera toutefois que ce taux d'événement est faible, puisque St Jude estime à plus de 100 000 le nombre de sondes concernées et actuellement fonctionnelles dans le monde.

On remarquera aussi que ces cas de rupture d'isolant n'ont aucune conséquence pour la majorité d'entre eux. Seulement 7 cas ont été découverts à l'occasion de dysfonctionnements électriques.

Que font les constructeurs pour améliorer la fiabilité de leurs sondes ?

D'une manière générale, les fabricants reconnaissent ces problèmes, mais mettent bien davantage en avant la notion d'une amélioration des sondes.

Qu'en est-il réellement ?

La seule certitude, en fait, est que les taux de déclaration en matériovigilance n'atteignent pas l'exhaustivité. On peut donc supposer que les estimations à partir des événements rapportés, sont des sous-estimations.

Face aux problèmes rencontrés, et à la marge d'incertitude sur leur étendue, le dépistage des anomalies, et leur suivi, est une amélioration incontestable, qui doit beaucoup à l'essor de la télécardiologie. On note d'ailleurs que dans les études EVATEL et ECOST, la télécardiologie permet de réduire l'incidence des chocs inappropriés [6][7].

Second axe d'amélioration : la programmation des appareils, depuis la programmation de zones de détection hautes et longues, jusqu'aux algorithmes spécifiques développés par les constructeurs pour éviter les chocs inappropriés. A titre d'illustration, on peut citer le programme LIA (Lead Integrity Alert™) de Medtronic.

Enfin, les isolants : peut-on faire mieux ? St Jude, par exemple, utilise dorénavant un nouvel isolant pour ses sondes, l'Optim®. Mais en l'absence de recul suffisant, il est impossible d'affirmer que ces nouveaux isolants résoudront les problèmes d'abrasion, et de protection des conducteurs.

En attendant, tout ceci incite à ne pas perdre de vue trois principes de base. Nos patients doivent bien être informés des risques des procédures d'implantation des stimulateurs / défibrillateurs. Plus la prothèse est complexe et plus le risque augmente. Les nouveautés ne diminuent pas obligatoirement le risque, mais exposent le patient à des risques nouveaux.

Pourquoi les sondes sont-elles fragiles ?

Il faut imaginer que les sondes sont un concentré de technologie.

  • Pour la stimulation classique (atriale ou ventriculaire droite), on utilise une sonde bipolaire, constitué de deux « fils électriques » souvent enroulés en tire-bouchon, et comportant chacun un isolant dit interne. L'ensemble est recouvert d'un isolant externe.

Le matériau isolant utilisé est généralement le polyuréthane ou la silicone. Mais depuis peu, certains constructeurs, comme St Jude, ont développé leur propre isolant - appelé Optim® dans les sondes St Jude.

  • S'agissant des sondes VG, les contraintes sont différentes.

D'abord parce que l'accès à des veines coronaires de petite taille requiert, des sondes très fines, et selon les modèles, des courbures particulières.

Ensuite parce que ces sondes se complexifient. On a ainsi récemment vu arriver une sonde quadripolaire, avec des pôles de stimulation / détection le long de la sonde (la seule sonde de ce type commercialisée en Europe est le Quartet® de St Jude, et elle n'est pas concernée par ces dernières alertes).

  • Enfin, les sondes de défibrillation : les plus complexes. Outre la fonction classique de stimulation / détection, les sondes de défibrillation comportent un ou deux circuits spécifiques permettant de délivrer le choc entre le boîtier et le ou les coïls de défibrillation.

Le point faible des sondes de défibrillation concerne surtout l'isolant, qui peut subir une abrasion, notamment au contact du boîtier, ou entre les côtes et la clavicule, au contact de fils de fixation non résorbables. En cas de rupture d'isolant, des parasites surviennent, pouvant entraîner des chocs inappropriés. En cas de rupture d'un isolant interne du système haute tension de défibrillation, ou de rupture du conducteur, la défibrillation pourrait être inefficace, avec un risque vital pour le patient.


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