La FDA liste de nouveaux troubles sexuels après arrêt du finastéride

La FDA modifie les RCP du finastéride et inclut des troubles sexuels persistants

La FDA a modifié les RCP du finastéride 1mg/5 mg. Y sont inclus de nouveaux troubles sexuels et signalé leur persistance plusieurs semaines après la fin du traitement. 18 avril 2012

April 12, 2012 - Les résumés des caractéristiques des produits (RCP) finastéride 1 mg (Propecia®, Merck & Co) et finastéride 5 mg (Proscar®, Merck & Co), viennent d'être modifiés par la Food and Drug Administration (FDA) pour compléter la liste des troubles sexuels qui peuvent perdurer au-delà de l'arrêt du traitement [1].

Les changements concernent:

-l'ajout des troubles de la libido, de l'éjaculation et de l'orgasme après la fin du traitement sur la notice du Propecia ;

-la notification d'une possible baisse de libido après l'arrêt du traitement sur la notice du Proscar ;

-la mention, pour les deux médicaments, de cas d'infertilité masculine et/ou d'un sperme de mauvaise qualité qui se sont normalisés ou améliorés après arrêt du traitement.

En 2011, les RCP de Proscar et de Propecia avaient déjà été modifiées pour y indiquer de cas de dysfonction érectile se poursuivant après arrêt du traitement.

La FDA rappelle que le finastéride 5 mg est utilisé comme traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et que le finastéride 1 mg est indiqué dans le traitement de la calvitie chez l'homme jeune (alopécie androgénétique). Le finastéride est également utilisé hors AMM pour traiter la pilosité faciale féminine. Il a également été étudié et est utilisé hors AMM en chimioprévention du cancer de la prostate.

Des troubles sexuels plusieurs semaines après arrêt du traitement

Des troubles sexuels disparaissant à l'arrêt du traitement ou chez la plupart des patients en cours de traitement ont été observés au cours des essais cliniques qui ont mené à l'autorisation de mise sur le marché des deux médicaments, mais ce sont les études post-marketing qui ont montré que les troubles sexuels pouvaient perdurer.

Pour le finastéride 1 mg, la FDA a passé en revue 421 dossiers post-marketing de troubles sexuels soumis à l'agence entre 1998 et 2011. Parmi eux, 59 cas ont révélé une dysfonction sexuelle qui a persisté au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. Au tableau : dysfonction érectile, baisse de la libido, problèmes d'éjaculation, et troubles de l'orgasme.

Concernant le finastéride 5 mg, la FDA a revu 131 cas de dysfonction érectile et 68 cas de baisse de la libido associés au médicament. Les dossiers provenaient de la base de donnée de pharmacovigilance du laboratoire fabriquant sur la période de 1992 à 2010. Lorsque l'information était disponible, la FDA a constaté que ces effets continuaient au moins plusieurs semaines après l'arrêt du médicament.

Dans les essais randomisés sur le finastéride 1 mg, 36 (3,8%) des 945 participants ont souffert d'au moins un trouble sexuel comparé à 20 (2,1%) dans le groupe de 934 hommes ayant reçu un placebo.

En parallèle, les troubles sexuels associés au finastéride 5 mg ont été observés dans deux essais cliniques. Dans l'un des essais, les effets secondaires ont été plus fréquemment observés pendant la première année de traitement comparé au placebo. Aux années 2, 3 et 4, la différence n'étaient plus significative en ce qui concernait l'impuissance, la baisse de la libido et les troubles de l'éjaculation.

« Bien qu'aucun lien de causalité bien clair n'ait été établi entre le finastéride (Propecia®, Proscar®) et les effets secondaires sexuels, ces cas suggèrent que les effets secondaires sont plus importants que ce qui a été rapporté auparavant chez les patients recevant ces traitements », a souligné la FDA.

D'après l'agence, les informations sur ces effets secondaires peuvent être importantes pour les patients à titre individuel. Les prescripteurs et les patients doivent donc en être informés, et les effets secondaires doivent être pris en compte lors de la discussion sur le rapport bénéfice risque du finastéride au moment de choisir une option thérapeutique.

Une position qui diffère de celle de l'Afssaps

En France, une polémique a éclaté en mars dernier après que Le Parisien ait publié un article intitulé Les effets inquiétants d'un médicament anticalvitie, le quotidien expliquait que le Propecia® (et ses génériques) « se révèle être à l'origine de multiples cas d'impuissance masculine » et que « les victimes commencent à se mobiliser ».

Pour tenter de mettre fin à la polémique, l'Afssaps a publié, dans la foulée, une mise au point dans laquelle, elle rappelle l'existence d'effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l'érection et troubles de l'éjaculation) considérés comme « transitoires ou réversibles à l'arrêt du traitement » ^[2]. Ils figurent dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice initiale du médicament.

Concernant les cas de troubles de l'érection persistants après l'arrêt du traitement : elle admet qu'ils « ont été rapportés au décours de la commercialisation et sans qu'un lien de cause à effet ait pu être établi ». Le communiqué ajoute que seuls deux cas de troubles sexuels persistants après l'arrêt de Propecia® ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance française.

A savoir : des cas de cancer du sein chez l'homme ont été notés à l'arrêt du traitement. C'est pourquoi, « la survenue, chez l'homme, d'une tension mammaire, d'une augmentation de volume des seins ou d'un écoulement du mamelon, associé ou non à la prise de finastéride, doit conduire à une consultation médicale dans les meilleurs délais ».

Le finastéride fait l'objet d'une vigilance particulière au niveau européen comprenant, outre une pharmacovigilance classique, un plan de gestion des risques, des rapports annuels et une réévaluation à cinq ans de son AMM, prévue en 2013.

Cet article a été originalement publié sur Medscape.com le 12 avril 2012; adapté et complété par Aude Lecrubier.

Citer cet article: La FDA liste de nouveaux troubles sexuels après arrêt du finastéride - Medscape - 18 avr 2012.