EINSTEIN PE valide le traitement des embolies pulmonaires par rivaroxaban

Dr Jean-Luc Breda

26 mars 2012

Chicago, Etats Unis - Les résultats très attendus de l'étude EINSTEIN PE présentée lors du congrès annuel 2012 de l'ACC à Chicago sont positifs : le rivaroxaban (Xarelto®, Bayer) démontre sa non-infériorité par rapport à l'association HBPM et AVK utilisée classiquement pour traiter les embolies pulmonaires [1].

 
L'objectif de l'étude EINSTEIN et de sa partie EINSTEIN PE n'était pas de trouver une prise en charge encore plus active, mais de démontrer que le rivaroxaban représentait une alternative aussi efficace et plus simple — Dr HR Büller (Amsterdam, Pays Bas)
 

Dr HR Büller

Pour le Dr HR Büller (Amsterdam, Pays Bas)
principal investigateur « Le traitement actuel de la maladie thrombo-embolique périphérique et des embolies pulmonaires, basé sur les héparines et les antivitamines K est déjà très performant. L'objectif de l'étude EINSTEIN PE n'était pas de trouver une prise en charge encore plus active, mais de démontrer que le rivaroxaban représentait une alternative aussi efficace et plus simple. »

Aussi efficace, mieux toléré

L'essai randomisé mené dans 263 sites de 38 pays a assigné 2419 patients victimes d'embolie pulmonaire à un traitement par rivaroxaban (15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines puis 20 mg en une prise) et 2414 autres au schéma classique (deux injections sous cutanées journalières d'enoxaparine a 1mg/kg et relai par AVK avec un INR cible compris entre 2 et 3).

Ce traitement était mené pour une période de 3, 6 ou 12 mois selon les cas et l'évolution clinique, et l'évaluation pratiquée 30 jours après son arrêt.

Le critère principal d'efficacité était la première récurrence d'un évènement thrombo-embolique. Le critère de sécurité était la survenue d'un saignement cliniquement significatif ou majeur.

Les résultats sont très clairement positifs avec un taux de rechute sous rivaroxaban de 2,1% contre 1,8% dans le bras traitement classique (différence non significative au plan statistique).

Analyse du critère primaire d'efficacité


Rivaroxaban
(n=2419)
Enoxaparine/AVK
(n=2413)
Total des évènements thrombo-emboliques
50 (2,1%)
44 (1,8%)
Thrombose veineuse périphérique (TVP)
18 (0,7%)
17 (0,7%)
TVP + EP
0
2 (<0,1%)
EP non fatale
22 (0,9%)
19 (0,8%)
EP fatale ou décès possiblement en rapport avec EP
10 (0,4%)
6 (0,2%)

Mais le nouvel antithrombique fait surtout la différence en termes d'effets secondaires avec moins de saignements cliniquement significatifs (10,3% vs 11,4%) et en particulier moins d'hémorragies majeures (1,1% vs 2,2%). 

«Non seulement le rivaroxaban est aussi bon que le traitement standard sur lequel il présente bien des avantages  (prise orale, absence de contrôle sanguins) mais - il s'agit sans doute là du résultat le plus important - il se montre bien supérieur en terme de tolérance » conclut le Dr Büller.

L'étude EINSTEIN a été sponsorisée par les laboratoires Bayer HealthCare et Janssen Pharmaceuticals
Le Dr HR Büller déclare avoir perçu des honoraires en qualité de consultant des laboratoires Bayer HealthCare, Sanofi-aventis, , Bristol-Myers Squibb, Daiichi-Sankyo, GlaxoSmithKline, Pfizer, Roche, Isis, Thrombogenics.

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