Le risque de diabète mentionné dans les RCP des statines aux Etats-Unis

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

6 mars 2012

Nouvelles indications de sécurité pour les statines imposées par la FDA

Nouvelles mentions légales des statines aux Etats-Unis. Les risques de diabète et de troubles cognitifs sont mentionnés et la surveillance hépatique assouplie.
6 mars 2012

Silver Spring, Etats-Unis - La FDA vient de réviser les mentions légales des statines aux Etats-Unis. Selon le communiqué de l'Agence américaine, le nouveau label comporte plusieurs nouveautés [1].

Les effets cognitifs et diabétogènes dorénavant mentionnés

Tout d'abord, l'information sur les effets secondaires. Il s'agit en premier lieu d'effets cognitifs, à type de confusion ou de perte de mémoire. « Ces effets sont généralement peu sérieux, et réversibles », souligne le communiqué de la FDA, qui précise que la durée médiane de résolution est de 3 semaines.

Plus sérieux, et aussi plus disputé, les effets diabétogènes, à type d'augmentation de la glycémie et de l'HbA1c.

Cet effet a été ignoré jusqu'à l'étude JUPITER (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin), qui signalait une augmentation de 27% des cas de diabètes (rapportés par les investigateurs) parmi les sujets traités par rosuvastatine par rapport aux sujets sous placebo.

« L'atorvastatine à forte dose a également été associée à une dégradation du contrôle glycémique dans PROVE-IT TIMI 22 (Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy - Thrombolysis In Myocardial Infarction 22) », rappelle le communiqué.

Plusieurs autres essais, ou méta-analyses sont également mentionnés, en particulier la conséquente méta-analyse de Sattar et coll, publiée en 2010 dans le Lancet, (13 essais de statines, 91 140 patients), qui retrouve une augmentation du risque de diabète de 9% sous statine [2] - ceci alors que certains essais concernaient des statines à relativement faible activité.

Selon cette méta-analyse, le risque est de 1 diabète induit pour 225 patients traités. Il reste donc en principe inférieur au bénéfice CV du traitement. Le communiqué de l'Agence prend d'ailleurs soin de signaler que « la FDA continue d'estimer que le bénéfice cardiovasculaire des statines dépasse ces faibles augmentations de risques ».

Des différences d'appréciation sur le risque de diabète

Dans la foulée, le Pr Eric Topol (Scripps Clinic, La Jolla), signe dans le New York Times du 4 mars, une tribune au vitriol contre l'usage selon lui trop massif des statines, à forte dose, en prévention primaire [3].

« Nous surdosons les statines, et la conséquence pourrait être une augmentation massive de l'incidence du diabète de type 2 », écrit-il notamment, en affirmant que le traitement de plus de 20 millions d'Américains par une statine pourrait se solder par quelques 100 000 cas de diabètes induits.

Cependant, le risque de diabète sous statine n'a rien de consensuel et cette tribune a semble-t-il fait des vagues aux Etats-Unis, où, depuis quelques jours, tous les blogs spécialisés regorgent de commentaires critiques à l'égard du Pr Topol et d'arguments « pro statines ».

Enzymes hépatiques : pas besoin d'en faire trop

Autre nouveauté : la surveillance des enzymes hépatiques. Celle-ci est en fait assouplie, avec le retrait de l'obligation d'une surveillance régulière en routine chez les patients sous traitement. Selon les nouvelles mentions, le dosage des enzymes hépatiques ne s'impose plus qu'à l'initiation du traitement, puis en cas de signe d'appel clinique. L'information aux patients figurant dans le communiqué de la FDA souligne d'ailleurs la nécessité de contacter son médecin en cas de fatigue inhabituelle ou de faiblesse, de perte d'appétit, de douleur dans la région hépatique, d'urines foncées, ou de jaunisse.

« La FDA a conclu que les atteintes hépatiques sévères dues aux statines sont rares, et non prédictibles à l'échelle individuelle », explique le communiqué. « La surveillance hépatique régulière de routine n'apparait pas efficace pour détecter ou prévenir ces effets. »

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