17% des sondes de DAI Fidelis dysfonctionnent à 5 ans

Dr Walid Amara

16 février 2012

Fidelis

Ottawa, Canada — Les sondes sont connues pour être le point faible des DAI (voir encadré ci-dessous). La sonde de défibrillation Sprint Fidelis® (Medtronic) a été distribuée dans le monde entre 2004 et 2007. Sa commercialisation a été suspendue en octobre 2007, suite à un taux élevé de dysfonction précoce de sonde (rupture au niveau du système de stimulation-détection, ou au niveau du système haute tension de défibrillation). On estime cependant à 268 000 le nombre de sondes Fidelis® implantées dans le monde avant ce retrait.

La conduite à tenir chez les patients encore porteurs de ces sondes reste débattue. Les études sur la question sont en effet le plus souvent monocentriques, elles peuvent comporter des biais de sélection, et portent sur un suivi relativement bref. D'où l'intérêt des données publiées par la Canadian Heart Rhythm Society dans Circulation[1].

Un registre impliquant tous les centres de défibrillation au Canada

Ces données proviennent d'un large registre multicentrique indépendant, auquel les 23 centres d'implantation de DAI au Canada ont participé.

Les données concernant la Sprint Fidelis® ont été transmises par ces centres, lesquels ont ensuite été stratifiés entre centres à fort et faible taux de dysfonction (au-dessus et au-dessous de la médiane).

Cinq centres à fort taux de rupture, et 5 centres à faible taux de rupture ont été sélectionnés de manière randomisée, et comparés au centre médian.

Une dysfonction de sonde était définie par une élévation de l'impédance (la résistance) de stimulation ou défibrillation, conduisant à une décision de remplacement de sonde, qu'elle soit ou non associée à un choc inapproprié.

Dans les 11 centres retenus, les données de suivi de tous les patients implantés ont été collectées.

Un taux de dysfonction en progression avec le temps

Sur les 3169 sondes Sprint Fidelis® implantées dans les 11 centres, 251 dysfonctions ont été constatées.

Le plus inquiétant dans cette étude est la progression exponentielle du taux de dysfonction de sonde. En effet, ce taux était de 5,3% à 3 ans, 10,6% à 4 ans et 16,8% à 5 ans (p<0,001). « Le taux de dysfonction de sonde continue à s'accélérer », soulignent les auteurs.

 
Le taux de dysfonction de sonde continue à s'accélérer - Les auteurs.
 

Quels en sont les facteurs prédictifs ?

L'étude a identifié 4 facteurs indépendants de dysfonction de sonde :

  • Le sexe féminin (RR = 1,51 ; IC 95% [1,14-2,04] ; p=0,005).

  • La voie d'accès veineuse sous-clavière ou axillaire (p=0,007). Les risques relatifs de rupture de sonde étaient de 1,94 [1,23-3,04] pour la voie axillaire, et 1,63 pour la voie sous-clavière [1,08-2,46].

  • Un antécédent de dysfonction de sonde, avec un risque relatif de 3,12 ([1,80-5,41] ; p<0,001).

  • Le centre d'implantation était également un facteur identifié.

Quelle attitude chez les patients implantés de sondes Fidelis ?

Les auteurs suggèrent en conclusion de leur article que « le remplacement de la sonde devrait être envisagé lors du changement de boîtier ».

 
Le remplacement de la sonde devrait être envisagé lors du changement de boîtier - Les auteurs
 

La dernière communication officielle de Medtronic en France concernant la sonde Sprint Fidelis® remonte à avril 2011 [2]. Un courrier avait alors été adressé aux médecins suivant des patients implantés d'un défibrillateur.

Bien entendu, en cas de fracture du conducteur, le remplacement de la sonde s'impose (que la sonde soit extraite ou non).

Si la sonde est reliée à un DAI Medtronic, le constructeur recommande l'activation du LIA (fonction d'Alerte d'Intégrité de la sonde).

Le LIA s'active en cas de détection de 2 épisodes de TV non soutenues avec des cycles RR inférieurs à 220 ms et avec des intervalles VV courts nombreux sur les jours précédents (> 30 sur les 3 derniers jours) - ces épisodes ne peuvent être de réelles tachycardies ventriculaires du fait de leur fréquence trop importante et de leur caractère anormalement répétitif.

Lorsque une alerte LIA est déclenchée, d'une part le défibrillateur sonne immédiatement, puis toutes les 4 heures et à l'heure programmée, pendant 30 secondes à chaque fois, et d'autre part, entraîne un enregistrement des électrogrammes embarqués de ces épisodes, et une programmation automatique du défibrillateur dans un mode de sécurité. Il a été prouvé que l'alerte LIA se déclenche 3 jours avant la survenue d'un choc inapproprié dans 76% des cas [3].

Pour les patients dont le dispositif fonctionne normalement et sans signe de fracture de sonde, aucune action n'est recommandée. Le risque d'une intervention prophylactique apparaît plus important que le risque d'incident grave lié à une fracture de sonde.

Quelle attitude lors de la procédure du changement de DAI ?

Dans le cas d'un remplacement du dispositif et en l'absence de signe de fracture de sonde, Medtronic recommande de prendre en compte l'âge du patient, son espérance de vie, les comorbidités, l'ancienneté de la sonde, la facilité d'extraction, ainsi que les préférences du patient, pour décider du maintien de la sonde ou de son remplacement (qu'elle soit extraite ou abandonnée en place).

La balle est donc dans le camp des médecins pour décider de l'attitude la plus appropriée pour chaque patient. Mais l'étude canadienne incite à la prudence, notamment en cas de changement de prothèse.

La sonde, point faible des DAI

Chez les patients implantés d'un DAI, la sonde de défibrillation reste le point faible de l'ensemble du dispositif. Cette sonde est en effet plus complexe que la simple sonde de stimulation utilisée pour un stimulateur cardiaque conventionnel.

Une sonde de stimulation cardiaque conventionnelle comprends deux « fils » électriques séparés par un isolant interne, et permettant la stimulation et la détection en mode bipolaire. Une sonde de défibrillation comporte en plus des coïls de défibrillations. Ces « bobines » au nombre d'une ou deux qui jouent le rôle des « palettes » du défibrillateur externe usuel. L'ajout de ces bobines augmente la rigidité et l'épaisseur de la sonde, quelle qu'en soit la marque et le modèle.

En cas de lésion du conducteur, des parasites surviennent sur le canal ventriculaire pouvant être interprétés, à tort, par la prothèse comme des tachycardies ventriculaires rapides, et pouvant engendrer des chocs inappropriés.


L'étude a été financée par l'Institut Cardiologique de l'Université d'Ottawa. Un soutien a par ailleurs été reçu de Medtronic Inc. et de Medtronic-Canada, sans que ce soutien ait d'influence sur la méthodologie, l'analyse, l'interprétation des données et la rédaction de l'article.
Les Drs David H. Birnie, Felix Ayala-Paredes et Vidal Essebag déclarent avoir reçu des honoraires d'orateur et/ou des bourses de recherché de Medtronic-Canada.

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