Interruption de FAME II pour cause d'efficacité de la mesure de la FFR

Vincent Bargoin

26 janvier 2012


St Paul, Etats-Unis - La société St Jude Medical annonce l'interruption de l'essai FAME II (Fractional flow Reserve Guided Percutaneous Coronary Intervention Plus Optimal Medical Treatment vs Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease) pour cause d'efficacité de l'angioplastie guidée par la mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR) par rapport au seul traitement médical chez des coronariens stables [1]. La publication des résultats est annoncée pour 2012. En attendant, l'interruption de l'essai sur recommandation du comité de surveillance des données, laisse penser que la place de l'angioplastie dans la prise en charge de l'angor stable, pourrait être revue à la hausse.

 
[FAME II] apporte des preuves supplémentaires pour considérer la FFR comme le standard de soins chez les coronariens - Pr Bernard De Bruyne, coordinateur de FAME II
 

Selon le Pr Bernard De Bruyne (Aalost, Belgique), coordinateur de l'étude, « FAME II est un essai sans précédent dans sa capacité à répondre à des questions sur le traitement optimal des coronariens stables avec ischémie myocardique. » Dans une allusion à la première étude FAME, le Pr De Bruyne ajoute que « ce que nous avons observé à ce jour pour les revascularisations urgentes, valide la place de l'angioplastie guidée par FFR pour améliorer le pronostic. [FAME II] apporte des preuves supplémentaires pour considérer la FFR comme le standard de soins chez les coronariens. »

Critères fonctionnels versus critères morphologiques dans FAME

La mesure de la FFR permet d'évaluer le retentissement hémodynamique des lésions, et par conséquent, de guider l'angioplastie et la pose du stent sur des critères fonctionnels. Une première étude FAME (Fractional Flow Reserve vs Angiography in Multivessel Evaluation) avait déjà été menée chez 1005 patients pluritronculaires (2 ou 3 vaisseaux). Il s'agissait alors de comparer la valeur de l'évaluation fonctionnelle, par FFR, mesurée par le dispositif PressureWire™ Certus (St Jude Medical), à l'évaluation morphologique, par angiographie.

Les résultats à un an, présentés en 2008 au congrès Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, montraient une réduction des évènements majeurs de 28% chez les patients dilatés d'après les mesures de la FFR par rapport aux patients dilatés sur les critères angiographiques. Le suivi à deux ans, présenté l'année suivante, toujours à TCT montrait, lui, une réduction de 34% du risque de décès ou d'IDM. Ces résultats ont d'ailleurs conduit à une révision des recommandations américaines, faisant passer de « B » à « A », le niveau de preuve en faveur de la mesure de la FFR avant angioplastie.

La place de l'angioplastie dans l'angor stable à rediscuter

Avec FAME II, la comparaison porte cette fois sur l'angioplastie guidée par la mesure de FFR (PressureWire™ Certus et PressureWire™ Aeris, St Jude Medical) par rapport au traitement médical optimal chez des patients présentant des lésions dans un, deux ou trois vaisseaux.

Jusqu'à l'interruption de l'étude et la fin des inclusions, 1219 patients ont été randomisés, dans 28 centres européens et Nord-américains. Une analyse intermédiaire a montré une diminution des taux de réadmission et de revascularisation en urgence, qualifiée de « hautement significative », parmi les patients traités par angioplastie guidée par mesure de FFR. Pour le moment, les données ne montrent toutefois aucune différence en termes de décès ou d'IDM.

Il faut naturellement attendre la publication des résultats avant toute conclusion. Il est néanmoins clair que si la première étude FAME ne renvoyait qu'à la question des examens préalables à l'angioplastie, FAME II renvoie, elle, à la place même de la procédure interventionnelle dans la prise en charge du coronarien stable. COURAGE avait conclu à l'équivalence avec le traitement médical. Mais COURAGE avait été mené sans mesure de FFR.

L'espoir est évidemment de pouvoir déterminer, parmi les patients stables, lesquels pourraient véritablement bénéficier d'une angioplastie. FAME II confirme que la FFR est certainement un critère. Après, il reste à déterminer la meilleure technique de mesure. Aux cathéters utilisés dans FAME et FAME II, le scanner et de nouveaux algorithmes de traitement d'image pourraient en effet bientôt faire concurrence.

Les études FAME et FAME II ont été financées par St Jude Medical.

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